1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.
- 삼천당제약 “S-PASS 가짜 루머, 사실 아냐…FDA, 제네릭 개발 가능성 확인”
=> 삼천당제약 “FDA, PRE-ANDA 미팅 승인…제네릭 개발 경로 공식 확인”
=> 5조원 대박 계약이라더니 실상은 "10년 뒤 벌 돈까지 땡겨왔다"
- HLB, 간암 신약 FDA 3번째 도전…“승인 준비 완료”
- 셀트리온, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 세계 최대 제약시장 美서 점유율 1위 등극
- 셀트리온, 미국 의약품 관세 영향 ‘완전 해소’…현지 생산체계 구축해 영향 無
- ‘L/O 15건’ 리가켐바이오, 플랫폼 줄이고 ‘에셋딜’·‘뉴코’로 선회한 이유
- 중국 ‘이노벤트’, 바이오 CDMO 진출..글로벌 경쟁 대열 합류
- GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득…원료 자급화 가속
- 원텍, 보유 자기주식 43만7749주 소각 진행
- 셀트리온, 중남미 전역이 사정권 ... 쿠바에 상표권 2건 등록
- 파드셉 병용 급여화, 아스텔라스 아닌 MSD에 달렸다
- 美에서 맞붙은 파운데요·위고비 필…국내 출시는 아직 미정
- '로수젯·케이캡', 1·2위 격차 고작 '9억'…바짝붙은 '타그리소'
- “주사에서 알약으로”…K-바이오, '포스트 릴리' 향한 경구용 비만치료제 대격돌
- K바이오, 중동전쟁 여파에도 1분기 수출액 20억달러 돌파…‘전례 없는 기록’
- FDA, 임상·바이오시밀러 규제 간소화 추진…신속 IND·상호교체 개념 폐지
- FDA 4월 승인 키워드 ‘미충족 수요’…희귀·세분화 적응증 치료제 잇달아 심사
- B형·C형 간염 시장 엇갈린 흐름…길리어드 전략 통했다
- 중국 바이오의 진짜 힘은 규제 혁신과 실행력에서 나온다
- 혁신형 제약, 평균 65점 이상이면 통과…공급망 기여 항목 신설
- 학회 모멘텀·약가 압박 교차…제약바이오 '엇갈린 변수'
- 중국·유럽 CDMO 기업 추격 본격화…“K바이오, 내실 강화 시급”
- 기등재약 약가인하 연내 착수…세부기준 혼선 지속
- 제약바이오협, 중소제약·바이오-AI벤처 잇는 ‘오픈이노베이션의 장’ 개최
- 제네릭 맞다 vs "확대 해석"…삼천당 ANDA 논쟁 본질은
- 의약품 관세 부과 미국, 수입 한국산 의약품 90%는 바이오의약품
- 올 상반기 3대 신약 주목
- 약가제도 개선·의료용 소재 공급 불안…계속되는 제약업계 혼란
- 상장 제약·바이오사 2025년 평균 매출… 코스피 7487억원, 코스닥 1990억원 기록
- 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 영업이익 코스피 1084억·코스닥 229억
- 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 순이익 코스피 917억원·코스닥 175억원
- 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 매출총이익 코스피 3338억·코스닥 1020억
- 사후 인간 뇌로 여는 CNS 신약개발…“유전자 넘어 기능 데이터로”
- 다품목 관리' 변수로… '케이캡' 제네릭은 출시 가능한가
- 길막힌 중동, 못내놓는 유럽…나프타 불안에 제약업계 팔걷어
- 글로벌 암학회 시즌 돌입…'대세' 항암 R&D·전략 짚어보니
- 거점도매 '전면 철회' 못박은 유통…"타협 없다"
- “신약개발, AI만으로 부족” 투자자가 보는 진짜 기준은 ‘데이터 설계’
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- 바이오포아, 국내 기술 PRRS 생백신 멕시코 품목허가
- 브이픽스메디칼, 로봇수술용 디지털 생검 플랫폼 美 FDA 승인 획득
- 길리어드, HIV-1 감염 치료 신약 국내 허가…‘선렌카주·선렌카정’ 2종
- 대웅제약, '펙수클루정' 적응증 추가 임상3상 IND 신청
- SK바이오팜, AAN 2026서 ‘세노바메이트’ 임상·RWE 데이터 공개
- 현대바이오,베트남 뎅기치료제 첫환자 등록..범용 항바이러스 치료제 임상 본격화
- 코오롱생명과학, AACR 2026서 KLS-3021 두경부암 전임상 첫 공개
- 에이프로젠, 퇴행성관절염 혁신신약 'AP209' 임상시험 승인 신청
- 에이비엘 파트너사 ‘컴퍼스’, 이중항체 ‘토베시미그’ 美 희귀의약품 지정
- "셀트리온, ADC 신약 'CT-P71' 美 FDA 패스트트랙 지정… 글로벌 ‘신약 기업’ 도약 가속도"
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- 리가켐바이오,파이안바이오와 신약 연구개발 기술도입 계약
- 롯데바이오, 日글로벌 제약사 ‘항암제’ CDMO 계약
- JW중외제약, 中 간앤리와 ‘2주 1회’ GLP-1 비만신약 라이선스-인 계약
- GC녹십자웰빙, ‘지셀르 리본느’ 일본 수출 계약 체결…아시아 시장 진출 본격화
- 신테카바이오,항암-면역질환 항체 후보물질 기술이전 대금 수령
- 로킷헬스케어, 아르헨티나 연골 재생 계약…‘남미 연골재생 시장’ 상용화 확대
- 넥스트바이오메디컬, 日 아사히인텍과 ‘넥스피어에프’ 일본 판권 계약 체결
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- HLB제넥스, KAIST 뇌인지과학과와 뇌건강 솔루션 공동개발
- 카카오헬스케어, 사노피와 RWE 기반 AI 플랫폼 개발 MOU
- 알지노믹스, 서지넥스와 LNP 기반 'RNA 유전자' MOU
- 넥셀-휴먼에이스, 동물실험 대체 신약평가 플랫폼 공동개발 착수
- 국내 연구진, 45세 이하 ‘젊은 유방암 환자’ 5년 후 재발 예측 모델 개발
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- 인트론바이오, 박테리오파지 ‘드롭인’ 제형 특허 출원…동물용 항생제 대체재 시장 공략
- 앱클론, ‘코티닌 결합’ 이중항체 ADC 중국 특허 등록…차세대 플랫폼 부각
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- 유한양행 '신약 1호' 안티푸라민, 아직도 "3년 누적매출 1000억"
- 사노피코리아, 창사 첫 매출 6천억원 돌파…아토피 치료 판도 변화 영향 ‘無’
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- 한풍제약, 아스피린+아세트아미노펜+카페인 '페인싹트리플정' 출시
- 한국아스트라제네카, 중증 천식 치료제 '테즈파이어' 출시
- 한국아스텔라스, 전립선암 치료제 ‘엑스탄디정’ 보험 급여 출시
- 닥터노아바이오텍, 다제약물 상호작용 관리 앱 ‘라파고’ 출시
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- 독일 멀츠 ‘레디어스’ 데콜테 주름개선 미국 FDA 승인
- 美뉴로크라인, 솔레노 최대 4.2조원 인수…희귀 내분비질환 포트폴리오 확보
- 길리어드, 7.4조원에 獨 투불리스 인수…NaPi2b ADC·차세대 플랫폼 확보
- MSD, 美 턴스 공개매수 개시…10조원 인수 ‘마무리 단계’·CML 후보약 확보
- MSD, ‘MK-8748’ nVAMD 2b·3상 진입…아이바이오텍 인수 후 첫 후기 임상
- 최장기간 재임 미국 제약협회 회장 “물러나겠다”
- 사노피, TSLP·IL-13 이중기전 ‘룬세키미그’ 천식·CRSwNP 2상 주요지표 충족
- 다케다, 항CD38 항체 ‘메자기타맙’ ITP 2상 혈소판 반응 91%…내년 3상 완료
- ‘위고비’ 7.2mg 고용량 주사제 미국서 발매 돌입
- AZ, ‘임핀지+이뮤도’ 4중요법 초기 간암 3상 “PFS 개선”(유료)
- 할로자임, 버텍스와 '미세입자 SC기술' 1500만弗 딜(유료)
- 中시네론, 시리즈B 1.5억弗..거대고리 펩타이드 'AI개발'(유료)
- 암젠, ‘테페자 SC제형’ 갑상선안병증 3상 “성공"(유료)
- 아스텔라스, 다이노 근육 타깃 ‘AAV캡시드' 옵션행사(유료)
- 스티플, 시리즈A 1억弗..’암특이 에피토프’ ADC “내년 임상“(유료)
- 사노피, 이중타깃 '차세대 듀피젠트' 아토피 2상 “실패”(유료)
- 바이오젠, 높은 효능 ‘스핀라자HD’ SMA “FDA 승인”(유료)
- 머크 "안과 추가베팅", 'Tie-2xVEGF' AMD "2/3상 시작"(유료)
- 리제네론, ‘20주1회’ 투여 고용량 아일리아 “FDA 승인”(유료)
- 다케다, 디날리에 ‘BBB 셔틀’ PGRN도 “권리 반환”(유료)
- 길리어드, 'NaPi2b ADC' 투불리스 31.5억弗 인수(유료)
- 길리어드 "1년도 안돼", 'CDK2 분자접착제' 옵션행사(유료)
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- 바이오시밀러 신속심사 규정 마련
- 식의약 공공데이터·AI 활용 창업 아이디어 경진대회 개최
- HIV 감염 치료 희귀의약품 허가
- 의료기기 제조·수입사, 판매처에 주사기 등 유통단계 안정공급 협조요청
- 첨단바이오의약품 수탁제조업체 역량강화 지원
- “의약품심사소통단(CHORUS), 민·관 소통으로 올해도 제약산업 혁신 이끈다”
- 주사기.주사침 안정공급을 위한 의료기기 판매업체 간담회 개최
- ’26년 1분기 K-바이오의약품 수출, 최고 기록 경신
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