1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.
- 아이엠바이오로직스, 마일스톤 500만 달러 수령
- 셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 영국 공식 출시 … 차별화된 보관 편의성으로 시장 공략
- 잘 나가던 녹십자 ‘알리글로’, 美 FDA 규제 도마 … 과민반응 ‘안전성 이슈’ 부상
- SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 미 FDA에 NDA 제출
- HLB “美 자회사 엘레바, 담관암 신약 후보물질 FDA ‘우선 심사’ 대상 결정”
- 셀트리온,1일 총발행 주식 4% 수준 자사주 911만주 소각
- 삼성바이오로직스, GSK 美 록빌 바이오의약품 생산시설 인수 완료
- 리가켐바이오, 노바락에 'ADC용' 항체 1건 "계약 해지"
- 국산 1호 CAR-T 탄생 임박... 큐로셀 '안발셀' 허가 논의 종료
- 삼성제약, '삼성로수바스타틴정20밀리그램' 회수 처분
- 한미약품, 황상연 대표이사 체제 돌입
- 진양곤 HLB그룹 의장, HLB제넥스 주식 5만9619주 매수…계열사 지분 확대
- 엠디뮨, ‘카루스바이오’로 사명 변경…글로벌 ‘인비보 CAR-T’ 시장 진출
- 삼성바이오로직스, CDMO 리더십 어워즈 수상…13년 연속 기록
- 리가켐바이오, ‘ADC 에셋’ 4건 IND 예고…“뉴코·서브 라이선스, BD 모델 확대”
- 김태한 HLB그룹 바이오 부문 회장, HLB이노베이션 주식 21만주 장내 매수
- 삼천당제약, ‘아일리아’ 바이오시밀러 파라과이 상표 등록 신청
- 구글이 그리는 신약 개발 미래... "AI로 신약 출시 2배 늘린다"
- 케어젠, ‘마이오키’ 멕시코 보건당국 등록 완료
- 중국 GLP-1 제제 비만 치료제 시장 비대화 가속
- 오스코텍, 소액주주연대와 갈등 ‘봉합’…주주 측 인사 포함 ‘통합 이사회’
- 엡클루사, ‘4주 지표’로 치료 성공 판별…추적관리 부담 줄인다
- 삼천당제약 vs 알테오젠… 흔들린 왕좌, 대장주 ‘기준의 시험대’
- 마이크로니들 신약, FDA 승인 실패 원인은 ‘비임상 설계’
- CRO 역할, 신약개발 전략 컨설턴트로 질적 전환기 맞아
- AI 확대 속 GMP 현실은?… 기술 보다 규제·데이터 먼저 살펴야
- 주사에서 알약으로…비만 치료 시장, ‘하루 한 알’로 재편
- 제일약품 ‘베오바정50mg’, 조건부 급여 통과
- 오리지널보다 비싼 제네릭 보편화 되나… 업계 시각차 확산
- 원생약 관리정책 놓고 식약처와 광동제약 열띤 공방, 왜?
- “한국은 전략적 거점”…노보, 오픈이노베이션 협력 확대
- “단일 파이프라인 시대 끝” 제약바이오, 플랫폼·공동개발만이 살 길
- 약가 깎이고 원가 치솟고…'사면초가' 제약업계, 파괴적 혁신으로 돌파해야
- 수십조 골관절염 시장 ‘판 바뀌나’… 코오롱티슈진 3상 촉각
- 서울시약, 대웅 '거점도매' 철회 촉구…"유통 왜곡·건강권 침해"
- “바이오 AI, 어디까지 왔나”, 국내 전문가 한 자리서 산업 전략 논의
- 산업의 쌀' 나프타 수급 불안, 제약주권 흔들린다?
- 국내신약, 개량신약, 독자복합제, 바이오시밀러가 '생존의 열쇠'
- 복지부, 美 의약품 관세에도 “韓, 불리하지 않은 수준’”
- 보고에서 평가로…식약처, 시판 후 안전관리 ‘근본 전환’ 선언
- 바이오시밀러 판 바뀐다…임상 간소화 '글로벌 표준' 부상
- 美 의약품ㆍ원료 관세 100% 부과…한국은 0→15%
- “바이오 창업 성공은 기술 보다 시장과 타이밍, 그리고 버티기”
- 나프타 패스트트랙' 도입? 업계 "문제는 수액백 규제 허들이야"
- 기억, 되찾기보다 지키는 시대…‘기억 상실’ 치료 전략 전환
- 국내 상장 제약 CEO 평균 재임기간 4년6개월 '역대 최장'
- 고유가에 제약업계도 '절전'…한미그룹·셀트리온 동참
- 749개 파킨슨병 치료제 후보물질 개발 중입니다
- 1Q 제약바이오 투심 키워드 ‘경영권 변경·사업 재편·해외 진출’…IPO 흥행도
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- SK바이오팜, FDA에 뇌전증 신약 현탁액 제형 허가 신청
- GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 임상 3상 베트남 IND 승인…2028년 글로벌 진출
- 온코닉테라퓨틱스, '자큐보' 유지요법 국내 임상 3상 IND 신청
- 숨빗AI, 세계 최초 생성형 AI 흉부X선 예비소견서 소프트웨어 MFDS 허가
- 디티앤씨알오, 진통·소염 복합제 ‘요통’ 적응증 3상 완료…국내 ‘최초’ 성과
- 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 임상3상 IND 변경승인 신청
- 펩트론, 지속형 ‘루프린 제네릭’ 멕시코 허가신청
- SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 미 FDA에 NDA 제출
- HK이노엔,아토피 피부염 치료제 임상1b상 IND 미국FDA 신청
- 한올바이오파마 파트너사 이뮤노반트, ‘바토클리맙’ 갑상선안병증 임상 3상 실패
=> 한올바이오파마 ‘바토클리맙 TED 3상’ 증권가 해석 엇갈려
- 큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 CU01 임상2b상 성공
- 지아이이노베이션,미국임상종양학회서 GI-101A 임상1상 발표
- 이엔셀 “‘EN001’, 임상 환자 83% CMT 치료 주요 효능 지표 20% 이상 개선”
- 아이엠바이오로직스, ‘IMB-101’ 2상 첫 환자 투약…마일스톤 75억원 수령
- 씨엔알리서치, 대웅제약과 다국가 대규모 3상 임상시험 착수
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- 삼천당제약,당뇨약 리벨서스-경구 위고비 제네릭 1500억원 규모 라이선스 계약
- 롯데바이오로직스, 미국 항암 전문 바이오 기업과 항체 생산 수주 계약
- LG화학, 모치다제약 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트’ 도입 “여성건강 포트폴리오 강화”
- 휴젤, ECM 기반 ‘셀르디엠’ 판권 확보…한스바이오메드와 국내 공급 계약
- 플라즈맵, 메가젠임플란트와 25억원 규모 공급계약
- 차바이오텍 子 마티카, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK 치료제 CMO 계약
- 일동제약, ‘비아그라’ 등 비뇨기계 치료제 4품목 독점 유통·판매
- 마티카바이오랩스, 유씨아이테라퓨틱스와 CAR-NK 치료제 위탁생산 계약
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- SK바팜-서울바이오허브, '노보렉스· 쓰리브룩스' 신약 개발 지원
- LG화학 ‘미개척 표적’ 겨냥한 혁신 항암제 개발 도전
- 한국애브비, 서울대병원과 항암제 조기 개발 위한 협력 강화
- 티씨노, 나무ICT와 AI 기반 ‘표적 분자접착제’ 설계 플랫폼 공동 연구 나선다
- 의약품안전관리원, 고려대 안암병원과 CDM 연구 협약
- 앱클론, 2대주주 ‘종근당’과 난치성 암질환 이중항체 혁신신약 공동 개발
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- 코오롱생명과학, 신경병증성 통증 유전자치료제 'KLS-2031' 미국 특허 등록 결정
- 지씨셀, 고형암 표적 면역세포치료 CAR-NK 기술 특허 출원
- 올릭스, 황반변성 치료제 ‘OLX301A’ 미국 특허 등록
- 온코크로스, AI 신약 개발 핵심 기술 美 특허 3종 확보…전주기 IP 구축
- 에피바이오텍, 동종 모유두세포 치료제 핵심 기술 특허 등록
- 로킷헬스케어, 美 신장재생 핵심특허 확보… ‘투석 없는 삶’ 도전 가속화
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- 라온파마, 지난해 연매출 149억원 달성...전년 대비 20%↑
- "대웅제약 '스토보클로', 출시 첫 해 매출 118억 돌파... '골다공증 치료제 시장 세대교체 주도'"
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- YS생명과학, 정제형 알파칼시돌 'YS알파정' 출시...완제시장 진출
- 한국AZ, COPD 유지 치료제 '브레즈트리 에어로스피어' 출시
- 한국로슈, 바비스모프리필드시린지 4월 급여 출시
- 태극제약, 상처 치료 돕는 ‘센테라솔겔’ 출시
- 안과 질환 치료제 '바비스모', 4월 급여 출시
- 아주약품, 정제형 이상지질혈증 치료제 '피타렛정' 출시
- 쓰리빌리언, 가족 단위 정밀 유전체 진단 검사 ‘패밀리 인사이트’ 출시
- 셀트리온제약, ‘옴리클로’ 300mg PFS 제형 국내 출시...치료 편의성 확대
- 부광약품, 국내 최초 칼슘·비타민D 5제복합제 ‘애드타민’ 출시
- 대웅제약, 이상지질혈증 복합제 ‘바로에젯정’ 출시… 스타틴 저용량 복합제 시장 선도
- 광동제약, 기억력감퇴 개선 일반의약품 ‘기어케어정’ 출시
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- MSD, 美 인피니뮨과 항체 공동 개발 계약…최대 1.3조원·AI 항체 발굴 협력
- 키트루다, 백금 저항성 난소암 적응증 EU 승인
- 일라이 릴리, 영국 센테사 파마 최대 78억달러 인수
- 사노피 만성 이식편대 숙주병 치료제 EU 허가
- 바이오젠, ‘스핀라자’ 새 고용량 요법 FDA 허가
- 릴리, 英 센테사 최대 11.9조원 인수…오렉신 수용체 기반 CNS 전략 강화
- 릴리 경구 비만치료제 미국 FDA 허가..각 국 시장·정책에 미칠 영향은?
- MSD, ‘엔리시타이드’ 경구 PCSK9 억제제 임상3상서 LDL-C 64.6% 감소
- FDA, 바이오의약품 홍보 제동…4개사 동시 지적
- FDA, ‘언타이틀드 레터’ 무더기 발송…CAR-T 등 홍보 단일군 임상 활용 지적
- AZ, 임핀지·임주도 기반 ‘STRIDE’+‘TACE’ 병용 간암 임상3상서 PFS 개선
- AZ, ‘토조라키맙’ COPD 3상 2건서 악화 감소 입증…IL-33 기전 효과 확인
- 濠 알터리티, MSA 치료제 후보 3상 진입 청신호…FDA 미팅 긍정적 피드백
- 中, 1분기 바이오 기술수출 600억달러 ‘역대 최대’…글로벌 협력 중심 부상
- 中 아비스코, 먹는 FGFR4 억제제 ‘이르파그라티닙’ EMA서 희귀의약품 지정
- 日 건식업계 GMP 의무화 앞두고 분주
- 오츠카제약, 美 트랜센드 1.8조원 인수…PTSD 신약 후보 ‘TSND-201’ 확보
- 사노피, OX40L 표적 ‘암리텔리맙’ 아토피 3상 성공…12주 장기 투여 기대
- 바이오젠, 美 아펠리스 8.5조원 인수…희귀 안과질환·신장질환 치료제 확보
- 릴리, 인실리코와 AI 신약 개발·전임상 포트폴리오 독점 확보…4.1조원 딜
- 길리어드, HIV 치료 ‘주 1회’ 경구요법 임상2·3상 중단…FDA 보류 8개월 만
- ‘50일 만의 초고속 승인’ 릴리 파운다요 … 비만 치료 ‘주사 시대’ 종말 예고
- AZ, 인수 'in vivo' CAR-T 中1상서 "사망 1건 발생"(유료)
- AZ, ‘IL-33 항체’ COPD 3상 2건 모두 “첫 성공”(유료)
- 피너클, 시리즈B 8900만弗..AI '경구 펩타이드' 개발(유료)
- 오츠카, 트렌센드 12억弗 인수..PTSD ‘엑스터시 유사체'(유료)
- 오릭, ‘PRC2’ 전립선암 1b상 ‘기대 이하’, 주가 30%↓(유료)
- 암젠, ‘시판 C5aR’ PMS서 간손상 발생 “환자8명 사망”(유료)
- 아이엠바이오, 'OX40LxTNF' 2상 "시작"..차세대 버전도(유료)
- 바이오젠, 'BDCA2 항체' 루푸스 2nd 2상 “성공”(유료)
- 바이오젠 "M&A 압박속", 아펠리스 56억弗 인수(유료)
- 머크, 'B세포 스크리닝' 기반 항체발굴社와 "8.38억弗 딜"(유료)
- 머크, '경구' PCSK9 고지혈증 직접비교 3상 “세부결과”(유료)
- 릴리, 수면장애 ‘OX2R’ 개발 센테사 “63억弗 인수”(유료)
- 릴리, “AI” 인실리코와 27.5억弗 ‘경구치료제 개발’ 딜(유료)
- 노보노, ‘주1회 인슐린’ 제2형당뇨병 “FDA 첫 승인”(유료)
- 노바티스 "한수", '차세대 IgE' 엑셀러지 20억弗 인수(유료)
- 길리어드, '신속 CAR-T' 예스카타 직접비교 3상 시작(유료)
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- 2026년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회 개최
- 의료기기 실사용증거(RWE) 임상자료 인정 범위 확대 추진
- 의료기기 성능평가 디지털 전환 기틀 마련
- 2026년 의약품 심사 설명회 개최
- 희귀·난치질환자 치료 위해 ‘자가사용 의료기기’ 제도 개선
- 국내 최초 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기 허가
- 식약처-희귀.필수의약품센터, 의약품 수급 모니터링 네트워크 운영 방안 논의
- 의료현장 필수 의약품 안정공급 위한 제조업체 현장 방문 및 간담회 개최
- ADHD 치료제 관련 현장 의견 청취
- 희귀난치성질환 치료용 의약품 관·부가세 면제로 환자 치료기회 확대
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