1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다. - 스펙트럼, 한미 ‘포지오티닙’ “FDA 허가불발..CRL 수령”
=> 한미 '포지오티닙' 美 FDA 승인 불발 이유는?
=> FDA, 한미 포지오티닙 승인 불가 통보…스펙트럼 R&D 인력 75% 감축 - 美서 바이오시밀러 상호교환성 임상 폐지 움직임 … 국내 제약사 ‘촉각’
- 화이자 백신 오미크론 새 변이들에 면역반응 ↑
- 협상 결렬 스트렙토 제제 15품목, 급여삭제 유예 3개월
- 뜨겁게 불붙은 '실리마린' 급여삭제 소송
- 신풍제약 '클로신정250밀리그램' 영업자 회수
- 화일약품 '비포린점안액0.05%' 판매업무정지 처분
- 서울대병원 노사, 임금 및 단체협약 타결...파업 종료
- 日, 코로나치료제 ‘조코바’ 긴급사용 승인 ... 이제 한국 차례? → 일동제약 급등
- 스핀라자ㆍ킴리아, 후발주자 공세에 위축
- 특허만 남은 '오테즐라' 후발약 준비 고삐 죈다
- WHOㆍCDC “홍역 팬데믹으로 홍역치를 수도..”
- 감기약 공급 60% 확대 ... 조제용 아세트아미노펜 약가 인상
- AAP 등 감기약 일반의약품 84품목 도매상 재고 공개
- 약가인상 감기약... 건보공단도, 식약처도 '생산 감시'
- 제약·바이오 업계, 경기 침체 속 약진…바이오벤처 상황은?
- 제조업 불황에도 의약품 내수ㆍ수출은 긍정적 전망
- 매출은 쭉 늘었는데, '빚갚을 능력' 떨어진 제약업계
- 주사제 30품목 'e-라벨' 시범사업 실시... 내년 4월부터
- 노바백스, ‘뉴백소비드’ 동종 부스터샷 사용확대
- 상장 바이오 기업, 3분기 매출 2조2436억...전년비 45%↑
- 제약, 약가 참조국 A9 확대 우려... 대세 DTx 기업 투자
- 3분기 누적 매출 톱5 삼바·셀트리온·유한양행·녹십자·종근당
- 디지털헬스 궁금증? 식약처 "제발 우리를 100% 써달라"
- 제약사 3분기, 매출은 올랐는데 연구비는 그에 못미쳐
- 대형 제약사, 상품매출 비중 축소
- 의료기기, 따뜻한 국내시장 vs 힘들었던 해외시장...내년 전망은?
- 캐나다·호주 포함... 외국약가 참조기준 개정 사전예고
- 체외진단기기 매출 하락했지만..."진짜 겨울오면 달라질 것"
- 의료용물질‧의약품 산업, 연구개발비 외부 지출 가장 많아
- 있어도 못 쓰는 말 뿐인 국가필수의약품 '항생제'
- 국가전략산업 백신 "바이오 신약 확대해 지원 절실"
- 내년부터 맞춤형 방문재활치료 시범사업 실시
- 바이오벤처경영과정 20인 "사람을 사귀고 또 깊이 배웠다"
- 헬스케어도 종합예술, ‘의료기술과 ICT 만나다’
- 4번째 바이오 육성 계획... "이젠 업계 가려운 곳도 긁어 달라"
- 바이오텍 성장하려면 미래 분야 도전하는 자세 장착해야
- 코로나 극복, 제약사들의 '숨은 결단' 있었다
- 대세는 '마이크로바이옴'…엎치락뒤치락 개발 경쟁②
- 제약바이오 등 보건산업 제품 생산부터 해외진출까지 돕겠다
|
|
|
- 바이오인프라,코스닥 상장 공모 철회..." IPO 여건 어려운 환경"
=> 기로에 선 바이오노트 IPO - 크리스탈지노믹스, ‘팬젠’ 인수...토탈 바이오 회사 도약
- 제이앤피메디,140억원 규모 시리즈A 투자 유치 성공
- 와이바이오, pre-IPO 80억 유치..“신임대표 영입”
- 드노보 바이오테라퓨틱스, 78억 규모 시리즈A 투자 유치
- DTx' 하이, 시리즈B 75억.."동화약품 SI 참여"
- 지투지, CRO 드림씨아이에스서 15억 SI투자 유치
- 화순전남대병원 창업기업, 전략적투자 10억 유치
- 나이벡, 250억원 규모 CB발행 결정
- 안국약품,화장품 제조판매사 '메디페르' 흡수합병
|
|
|
- 카나리아바이오, 오레고보맙 치료목적 사용 승인
- 웰스바이오, 민감·특이도 100% 쯔쯔가무시 키트 허가
- 이수앱지스,고셔병치료제 '애브서틴주 400U' 페루 품목허가 획득
- 휴젤 ‘보툴렉스’, 미간주름 적응증 호주 품목허가 획득
- UCB, 판상형 건선 치료제 FDA 허가 再신청
- JW중외, ‘URAT1 억제제’ 통풍 다국가 3상 “IND 승인”
- 종근당바이오,중등중-중증 미간주름개선 'CDB-501A' 임상3상 IND제출
- 휴온스, 복합점안제 'HU007' 독일 임상3상시험 자진 중단
- 파마킹, NAFLD 치료제 임상 3상 환자등록 완료
- 메드팩토, 골육종 환자 대상 '백토서팁' 임상1/2상 IND 신청
- 미래셀바이오,노인성질환 치료제 ‘MR-MC-01 ’임상1/2a상 승인
- 이뮤노멧, 췌장암 치료 신약 임상1b상 첫 환자 투약 완료
- 넥스모스, 압타민C 복합물 활용 ‘코로나 치료제’ 추가 전임상서 탁월한 효과 확인
- 대웅제약, 반려동물 대상 연구자 임상서 안전성 확인
- 인벤티지랩, 세계모발연구학회서 '장기지속형 탈모 치료제' 임상 결과 구두 발표
|
|
|
- 에이티센스, 폴란드 정부 주립병원과 ‘에이티패치’ 공급 MOU
- 엔젠바이오, 사우디 의료조달청에 혈액암 정밀진단 제품 공급
- 지오영, 유씨비 알레르기치료제 ‘지르텍’ OTC 계약
- 한국바이오산업사업협동조합,당뇨 특화 '규소수' 몽골 수출계약 체결
- 애드바이오텍, 차세대 양돈용 백신 해외 판권 계약 체결
- 한국비엔씨,골든바이오텍과 '안트로퀴노놀'4개국 독점판권 계약 체결
- 엑세스바이오, 미군에 코로나 항원신속진단키트 공급
- 이연제약, 테라베스트와 pDNA 시료 공급 기반 사업 협력 MOU 체결
|
|
|
- 차백신연구소-목암생명과학연구소, AI 기반 백신 개발 공동연구 협력
- 쓰리빅스-서울대 보건대학원, 헬스케어 빅데이터 연구개발 및 사업화 협력
- 유씨비, 제일약품·지오영과 지르텍-씨잘액 파트너십 체결
- 경동제약, 이노파마스크린과 면역항암제 공동연구개발 계약
- 마이크로바이오틱스, UC샌디에이고 의대와 항균제 내성균 공동연구
- HLB-항암요법연구회, '리보세라닙' 임상개발 업무협약
- 국제백신연구소–에스티팜,'팬코로나' mRNA 백신 임상개발 협력
- 에스티팜, IVI와 코로나19 백신 임상개발 협력 MOU
- HLB-대한항암요법연구회,'리보세라닙' 연구자임상 지원 협약
- 씨엔알리서치, 로피바이오와 글로벌 임상시험 수행 협약
- 글로벌백신기술선도사업단–국제백신연구소,세계 보건 백신 개발 협력
- 클리노믹스, 인공지능이용 폐암 조기진단 개발 성공...상용화 추진
- 아이진, 글로벌백신기술선도사업단과 MOU 체결
- 서울성모병원, 몽골에 BMT기술 이전 위한 추가 MOU 체결
|
|
|
- 티앤알바이오팹, 고정밀 3차원 바이오프린팅 기술 美 특허 취득
- 루닛, ‘유럽 MDR CE 및 영국 UKCA 인증’ 획득...아시아 최초
- 한국유나이티드제약, 거세저항성 전립선암 치료물질 미국 특허 등록
- 노브메타파마,코로나19 바이러스 감염 예방·치료기술 미국 특허 취득
- 퓨쳐켐, 방사성의약품 유럽 제법 특허 취득
- 샤페론, 아토피 피부염 치료제 바이오마커 특허 출원
- HK이노엔, 국제환경경영시스템(ISO 14001) 인증 획득
- 현대약품, 부패방지경영시스템(ISO37001) 재인증 획득
- 코어라인소프트, 美 FDA 510k 인증 완료
|
|
|
- 불사조 박카스, 올해 매출 3500억 고지 밟을 전망
- 한미약품, 3분기 누적 매출 9,804억…전년비 15.0%↑
- SK바이오사이언스, 3분기 누적 매출 3,164억…전년비 33.8%↓
- SK바이오팜, 3분기 누적 매출 1,834억…전년비 2.4%↓
- GC녹십자엠에스, 3분기 누적 매출 855억…전년비 4.6%↓
- 동국제약, 3분기 누적 매출 4,952억…전년비 11.6%↑
- 바이넥스, 3분기 누적 매출 1,152억…전년비 21.7%↑
- 바이오솔루션, 3분기 누적 매출 74억…전년비 23.1%↓
- 비씨월드제약, 3분기 누적 매출 522억…전년비 15.1%↑
- 영진약품, 3분기 누적 매출 1,588억…전년비 11.7%↑
- 유한양행, 3분기 누적 매출 1조3,253억…전년비 4.9%↑
- 이연제약, 3분기 누적 매출 1,157억…전년비 9.2%↑
- 조아제약, 3분기 누적 매출 495억…전년비 16.4%↑
- 코오롱생명과학, 3분기 누적 매출 1,461억…전년비 20.8%↑
- 프로스테믹스, 3분기 누적 매출 191억…전년비 22.1%↓
- 현대바이오사이언스, 3분기 누적 매출 61억…전년비 8.7%↓
- 휴젤, 3분기 누적 매출 1,962억…전년비 12.6%↑
|
|
|
- 현대약품, 향 개선한 간장질환약 '헤파멜즈산' 출시
- 동국제약 메이올웨이즈, ‘프라임 관절건강 타베트리’ 출시
- 동국제약 센텔리안24, ‘마데카랩 마스크’ 4종 출시
- 현대약품, 간장질환치료제 ‘헤파멜즈산’ 출시
- 팜듀홀딩스, ‘더나은 마이크로바이옴 골드’ 출시
- JW생활건강, ‘마이코드 비타민D3 4000IU’ 출시
- 대원제약,상염색체 우성 다낭성 신장병 치료제 ‘톨비스정‘ 출시
- 파마리서치, 이너뷰티 브랜드 ‘리쥬란 이너닷’ 론칭
- 올리브헬스케어, 근육 관리 솔루션 ‘피토’ 글로벌 론칭
- 피플바이오, 알츠하이머병 혈액검사 브랜드 '알츠온' 론칭
|
|
|
- 머크&컴퍼니, 골수종양 R&D 전문 제약사 인수
- 포그파마, 시리즈D 1.78억弗 유치.."α-helix 약물 개발”
- 레조, 시리즈A 7800만弗.."차별화된 약물발굴 접근법”
- 글락소, 골수종 치료제 美서 허가취소 절차 개시
- B형 혈우병 최초 유전자 치료제 FDA서 승인
- EU 승인 A형 혈우병 치료제 FDA 허가 무산?
- 시오노기, '경구용' 코로나19 "日 긴급사용승인"
- 사노피 한냉응집소증 치료제 ‘엔제이모’ EU 승인
- 애브비 ‘스카이리치’ 크론병 치료제로 영역 확장 ... EC, 3번째 품목 허가
- 유전성 AADC 결핍증 치료제 ‘업스타자’ 英 허가
- 지도형 위축 치료제 FDA 첫 ‘혁신 치료제’ 지정
- 獨 머크, 1.5년마다 허가‧R&D 생산성 배가 야망
- 노보 노디스크, 7.4억弗 투자 R&D 시설 확충
- 에자이, 혈액 바이오마커 이용 치매진단 공동연구 실시
- 국제백신연,남아프라카 '바이오백'과 경구용 콜레라백신 개발·제조 협약
- GSK, ‘TCR-T 전면중단?’..이매틱스와 파트너십도 "해지"(유료)
- 다케다, ‘BCR-ABL1 저해제‘ Ph+ ALL 1차 3상 “CR 개선”(유료)
- 애크리본, 나스닥 상장.."CHK1/2저해제 2상 진행"(유료)
- 에디타스, “먹구름?” in vivo CRISPR “흑내장 임상중단”(유료)
- 1형당뇨 첫 치료제 프로벤션 'CD3 항체' "FDA 승인"(유료)
- 라이소진, "사렙타 반환" 'AAV 유전자' 2/3상 “실패”(유료)
- 아이오반스, ‘TIL’ 롤링리뷰中 “FDA 또 추가데이터 요구”(유료)
- 머크 “다시 후성유전”, 'LSD1' 이마고 "13.5억弗 인수"(유료)
- 애브비-젠맙, ‘CD3xCD20’ LBCL “FDA 우선심사”(유료)
- GSK, “결국” 다발성골수종 'BCMA ADC' “시판 철회”(유료)
- 옵나바이오, 시리즈A 3800만弗..플렉시콘 前대표 설립(유료)
- 아비나스, ‘PROTAC’ 2상 “실망스런 결과”..효능 의문?(유료)
- 뉴암스테르담, 나스닥 SPAC 상장..”경구 CETP 저해제”(유료)
- 머크, ‘키트루다’ 3상 “히트”..위암1차 HER2-까지 확장(유료)
|
|
|
- 혁신 의약품의 신속한 지원 방안 모색
- 디지털헬스 의료기기 신속 제품화 및 경쟁력 강화 방안 논의
- 국민 안전과 국제조화를 위한 동등성시험기준 개정
- 요로상피암 환자의 새로운 치료 기회 확대
- 백신.혈장분획제제 품질관리 최신 정보 공유
- 주간(11월 3주, 11.14.~11.20.) 의료제품 허가 현황 안내
- 디지털헬스 분야 규제지원 성과 공유
- 국제 표준화된 의약품 허가.심사 신청자료 작성 안내
- 영유아용 코로나19 화이자사 백신 허가
- 신속한 의료기기 제품화를 위한 지원 방안 모색
- ‘페나리딘(Phenaridine)’ 임시마약류 지정예고
|
|
|
|
