[AllBiopro Blog #27] 2018년 12월4째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

한국콜마㈜의 “케이모틴 CR정 (모사프리드시트르산염수화물)”과 한국유나이티드제약㈜의 “가스티인씨알정 (모사프리드시트르산염수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험

한국콜마㈜의 “케이모틴 CR정 (모사프리드시트르산염수화물)”과 한국유나이티드제약㈜의 “가스티인씨알정 (모사프리드시트르산염수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험

㈜한국파마 “리가린캡슐150mg(프레가발린)” (Pregabalin 150 mg)과 한국화이자제약㈜ “리리카캡슐150밀리그램(프레가발린)” (Pregabalin 150 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 GX-I7 의 흡수, 대사, 배설 및 절대생체이용율과 면역원성을 평가하기 위한 제 1상, 공개, 단회 투여, 1군, 1기, 3부분 임상시험

1차(first-line) 4기 비소세포폐암에서 표준치료 백금 기반 화학요법 + 더발루맙 후 질병이 진행하지 않은 환자에서 유지요법으로서 더발루맙 단독요법과 비교한 더발루맙 + 올라파립 병합요법의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 제2상 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 전 세계 시험(ORION)

전이성 결장직장암 환자를 대상으로 여러 가지 면역요법 기반 치료 병용의 유효성 및 안전성을 평가하는 제1b/2상, 공개, 다기관, 무작위배정 포괄 임상시험(MORPHEUS CRC)

중등증에서 중증의 화농성 한선염이 있는 성인 환자에서 2가지 피하 secukinumab투여 요법의 단기 (16 주) 및 장기 유효성(최대 1 년까지), 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위 배정, 이중-눈가림, 다기관 임상시험 (SUNSHINE)

중등도에서 중증의 아토피 피부염에서 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용 투여 시 테제펠루맙(Tezepelumab)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 용량 범위 설정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험

한올바이오파마㈜의 “아다모정 0.5 밀리그램(두타스테리드)”과 ㈜글락소스미스클라인의 “아보다트연질캡슐 0.5 밀리그램(두타스테리드)”의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

성인 비만 환자에서 메디카오르리스타트캡슐 120mg(가칭) 또는 제니칼캡슐120mg 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행, 3상 임상시험

단독 투여 또는 경구 혈당강하제와 병용 투여한 기저 인슐린으로 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드(Efpeglenatide) 주 1회 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 56주, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위배정 임상시험

건강한 성인 남성에서 AD-102 투여 시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차시험

복수를 동반한 복막전이 위암 환자에서 일차요법으로 복강 내 paclitaxel과 전신 S-1 및 cisplatin 병용 요법의 II 상 임상시험

정기적으로 수혈받지 않는 피루브산 키나아제 결핍증 성인 시험대상자에서 AG-348의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험

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지난 임상 진행 사항

2019-01-07T22:06:25+09:00