[AllBiopro Blog #28] 2018년 12월5째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

경동제약㈜의 “라블론서방정50밀리그램 (미라베그론)”과 한국아스텔라스제약㈜의 “베타미가서방정50밀리그램 (미라베그론)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투약, 반복교차시험

Wagner grade 2의 당뇨병성 족부궤양 환자에게 ALLO-ASC-DFU의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 대조군 비교, 평행군, 다기관 제 3상 임상시험

중등증 이상의 미간 주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 BCD200의 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 활성대조, 무작위배정, 이중눈가림, 제 1상 임상시험

구주제약㈜의 “쎄레메드캡슐(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

건강한 성인 남성을 대상으로 rhEGF(재조합 인간 상피세포 성장인자) 점안제의 안전성, 내약성 평가 및 약동학 특성 탐색을 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여 제1상 임상시험

건강한 성인 지원자를 대상으로 AD-2071 및 AD-2072의 병용투여와 AD-207 복합제 투여 시 약동학적 특성과 안전성/내약성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 2-순서군, 2-시기, 교차설계, 공복상태에서의 1상 임상시험

B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 CHOP 또는 CHP-폴라투주맙 베도틴과 병용한 모수네투주맙(BTCT4465A)의 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 조사하는 Ib/II 상, 공개, 다기관, 무작위 배정, 대조 임상 시험

건강한 성인 대상자에서 HCP1801의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여 교차 임상시험

원발성 담즙성담관염(PBC)이 있고 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대해 불충분한 반응이나 불내성을 보이는 시험대상자를 대상으로 셀라델파의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 52주, 위약 대조, 무작위 배정, 제3상 임상시험

이전에 치료를 받은 이력이 있는 특정 고형종양 환자를 대상으로Lenvatinib(E7080/MK-7902) + Pembrolizumab (MK-3475)을 평가하는 다기관, 라벨-공개, 제2상 임상시험(LEAP-005)

중증 인플루엔자로 입원한 환자들을 대상으로 표준치료인 뉴라민분해효소 억제제와 병용하는 발록사비르 마르복실(BALOXAVIR MARBOXIL)의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험

고혈압과 이상지질혈증 동반질환자에 있어서 HGP0608, HGP0904, HCP1306 의 병용요법과 HCP1701 의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험

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지난 임상 진행 사항

2019-01-07T22:05:21+09:00