[AllBiopro Blog #29] 2019년 1월1째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

 

 

건강한 성인 남성을 대상으로 CKD-333 투여시와 CKD-330과 D090 병용 투여시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가 하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 3원 교차 임상시험

두개내 초음파검사와 근적외분광분사검사법을 이용한 가역성뇌혈관수축증후군환자 대상 고유량 산소 치료의 효과 및 안전성 평가 연구

건강한 성인 남성을 대상으로 YSNF10과 레밋치연질캡슐2.5마이크로그램(날푸라핀염산염)의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 2-순서군, 2-시기, 교차설계, 공복상태에서의 1상 임상시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 (주)넥스팜코리아 넥스팜데스벤라팍신 서방정 100mg(가칭)과 한국화이자제약(주) 프리스틱서방정 100mg의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 2-순서군, 2-시기, 교차설계, 공복상태에서의 1상 임상시험

건강한 성인 대상자에서 CKD-355와 D797 및 D324 병용투여시의 약동학 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 공개, 무작위 배정, 평행설계, 반복투여 임상시험

경도인지장애에 대한 천왕보심단제제(순심환)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 24주간의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 연구자용 임상시험

로봇 전립선 절제술시 깊은 신경근 차단에서 magnesium sulphate가 rocuronium 유지 용량 및 회복에 미치는 영향

Pembrolizumab 단독요법에 임상적 유익성을 보이는 NSCLC에서 pembrolizumab q 12주 대 q 3주에 대한 무작위 배정 제II상 임상시험: 다국가 다기관 임상시험

한국콜마㈜의 “아픽플로정5밀리그램(아픽사반)” (Apixaban, 5 mg)과 (유)한국비엠에스제약의 “엘리퀴스정 5 밀리그램(아픽사반)” (Apixaban, 5 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군 2기, 교차시험

경동제약㈜의 “라블론서방정50밀리그램 (미라베그론)”과 한국아스텔라스제약㈜의 “베타미가서방정50밀리그램 (미라베그론)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 식후, 단회, 경구투약, 반복교차시험

체질분석툴(SCAT)로 진단된 태음인 중 대사증후군 위험인자를 가진 자의 과체중 및 비만에 대한 태음조위탕의 효과 : 단일군, 전후 비교 연구자 임상시험

요추 협착증(lumbar spinal stenosis) 환자에 대한 리쥬비넥스 주 (polydeoxyribonucleotide, PDRN)의 유효성 및 안전성을 생리식염수(Normal Saline)와 비교평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조 비교 임상시험

당뇨병성 다발신경병환자의 신경병증성 통증에 대한 피내 보튤리눔 독소 주사의 효과

EGFR 야생형, ALK 재배열 음성 국소 진행성/전이성 비소세포폐암이 있고 이전에 치료 받은 성인 환자에서 capmatinib (INC280, 경구 MET 억제제)과 spartalizumab (PDR001, PD-1 억제제) 병용 요법 대 docetaxel 의 제 II 상, 다기관, 무작위 배정, 2-군 임상시험

경동제약㈜의 “라블론서방정50밀리그램 (미라베그론)”과 한국아스텔라스제약㈜의 “베타미가서방정50밀리그램 (미라베그론)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투약, 반복교차시험

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지난 임상 진행 사항

2019-01-14T23:22:44+09:00