[AllBiopro Blog #30] 2019년 1월2째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

 

 

Dapagliflozin과 Metformin 병용 투여 시 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 Gemigliptin 50mg을 1일 1회 추가 경구 투여하였을 때 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 병행설계, 이중눈가림, 제3상 임상시험

후기 발현형 폼페병이 있는 성인 시험대상자들에서 경구 AT2221과 병용 투여하는 정맥내 ATB200의 유효성 및 안전성을 알글루코시다제 알파/위약과 비교하여 평가하는 제3상 이중 눈가림 무작위 배정 임상시험

간세포 암종에 중점을 두고 있는 진행성 위장관 악성종양을 가진 시험대상자에서 ADI PEG 20 + FOLFOX의 제1-2상 임상시험

소아 크론병에서 위험도-계층화 무작위 대조시험: 공격적 질병 진행에 대한 저위험 및 고위험 환자군에서 메토트렉세이트와 아자티오프린 또는 아달리무맙의 관해 유지 효과 비교를 통한 각각의 치료전략 수립

시험약인 한국콜마(주) “알미소정” (라니티딘염산염84mg, 비스무트시트르산염칼륨100mg, 수크랄페이트수화물300mg)과 대조약인 (주)대웅제약 “알비스정” (라니티딘염산염84mg, 비스무트시트르산염칼륨100mg, 수크랄페이트수화물300mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

전이성 거세저항성 전립선암에서 엔잘루타마이드와 병용한 탈라조파립의 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

건강한 남성 자원자를 대상으로 DWP14012 정제 A 와 DWP14012 정제 B를 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 교차, 단회 투여 예비 임상시험

전이성 전립선암이 있는 시험대상자의 치료에 대해 Abiraterone Acetate 및Prednisone 과 Niraparib 병용요법 대 Abiraterone Acetate 및 Prednisone 을 비교하는 제 3 상, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험

백내장 환자를 대상으로 한 싸이포린엔® 단독과 싸이포린엔® 과 뉴히알유니® 0.15% 병용 군에서의 백내장 수술 후 건성안 치료효과의 비교 연구

심장 침범이 있는 재발성/불응성 일차성 아밀로이드증 환자의 주요장기기능 회복에 대한 레날리도마이드의 치료 효과 연구

건강한 남성을 대상으로 식이 시점에 따른 케이캡정(tegoprazan)의 약동/약력학적 특성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여 제 1상 임상시험

Claudin 18.2(CLDN18.2) 양성, 전이성 췌장 선암이 있는 시험대상자에서 1차 치료로서 냅-파클리탁셀 및 젬시타빈(Nab-P + GEM)과 병용투여 시 졸베툭시맙(IMAB362)의 항종양 활성과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 공개, 무작위배정 임상시험

백금 치료를 받은 진행성 삼중 음성 유방암에서 더발루맙(MEDI4736)과 올라파립에 대한 제2상 다기관 시험 – DORA

알츠하이머 병으로 인한 경증 인지장애 또는 경증 알츠하이머 병 치매를 가진 시험대상자를 대상으로 무증상 아밀로이드관련 영상의 비정상이 있는 시험대상자에서 지속적인 아두카누맙(BIIB037) 투여의 안전성을 평가하기 위한 제 2상, 다기관, 무작위 배정, 평행군, 이중 눈가림, 대조 시험

공개 연장 시험을 통해 폐동맥고혈압(PAH)이 있는 시험대상자를 대상으로 라리네팍의 장기 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험

난치성 윤부줄기세포결핍증 환자를 대상으로 LSCD101(자가 윤부유래상피세포판) 이식의 안전성 평가를 위한 제 1상 임상시험

진행성 고형암을 앓는 아시아인 환자를 대상으로 BI 754091 단일요법 및 BI 754091+BI 754111 병용요법을 평가하기 위한 공개라벨, 제I상 임상시험

폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 치료 결과를 개선하기 위해 라리네팍의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험

경증 내지 중등증 알츠하이머형 치매 환자에서 WIN-1001X의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2상 임상시험

발기부전 환자에서 자가 골수유래 중간엽줄기세포 주입의 안전성을 평가하기 위한 임상시험(임상1상)의 안전성 추적관찰조사

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지난 임상 진행 사항

2019-01-21T01:22:31+09:00