[AllBiopro Blog #37] 2019년 3월1째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

 

 

건강한 성인 자원자에서 검체 채취 방법에 따른 메트포르민의 약물 농도를 평가하기 위한 임상시험

이전에 치료를 받은 이력이 있으며 백금 기반 2제 화학요법 및 면역요법(항-PD-1/PD-L1 억제제) 후 질병진행(progressive disease, PD)을 경험한 전이성 비소세포 폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 lenvatinib(E7080/MK-7902)과 병용한 pembrolizumab(MK-3475)의 유효성과 안전성을 docetaxel과 비교하는 제3상 다기관, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험(LEAP-008)

HER2 양성 전이성 위암 환자에서 라무시루맙 및 파클리탁셀과 병합한 트라스투주맙 바이오시밀러(SB3®)에 대한 다기관 제2상 연구

유문보존위절제술 직후 위배출 향상에 대한 수술 중 Prabotulinum toxin A (나보타® 주)투여로 인한 일시적 유문 확장의 효용성과 안전성: 다기관 전향적 무작위배정 대조시험

심방세동 환자에서 CKD-825의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 치료적 확증, 제 3상 임상시험

㈜다산제약의 “DSP1901(가칭)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험

건강한 지원자 및 만성 B형 간염 환자를 대상으로 하는 DCR HBVS의 3파트, 제1상, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 임상시험

(주)한국팜비오의 “씨유콜캡슐(케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염)”과 명문제약(주)의 “씨앤유캡슐(케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험

삼아제약(주)의 “베포린비정(베포타스틴베실산염)”과 동아제약(주)의 “투리온정(베포타스틴베실산염)”의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위 배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험

건강한 성인에서 SIL1208 경구 투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 제1상 임상시험

간세포암으로 근치적 치료를 받은 환자를 대상으로 타다라필의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 반복투여, 1/2상 임상시험

이전에 치료받은 이력이 없는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 Paclitaxel 과의 병합요법으로 투여한 Atezolizumab(항-PD-L1 항체) 을 Paclitaxel과의 병합요법으로 투여한 위약과 비교 평가 하는 제III상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험

건강한 남성 자원자를 대상으로 CKD-386 제형에 따른 약동학적 특성과 안전성/내약성을 평가하기 위한 순서군 무작위배정, 공개형, 3 원 교차, 단회, 경구 투여 임상시험

하나제약㈜의 “세비원정 10/40밀리그램”(암로디핀베실산염 13.888 mg(암로디핀으로서 10 mg), 올메사탄메독소밀 40 mg)과 한국다이이찌산쿄㈜의 “세비카정 10/40밀리그램”(암로디핀베실산염 13.888 mg(암로디핀으로서 10 mg), 올메사탄메독소밀 40 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

호흡기 증상을 동반한 아토피 피부염 개선에 대한 소청룡탕의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위 배정, 위약-대조 연구자 주도 임상시험

중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 투여 시 CT-P17 과 휴미라의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 3 상 임상시험

건강한 시험대상자에서 CT-P17과 휴미라(미국 허가 휴미라 및 유럽연합 승인 휴미라)의 약동학과 안전성을 비교하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 3개 군, 평행군, 단회 투여 임상시험

건강한 성인 자원자에서 “레바미피드 서방성 제제 150mg”과 “레바미피드 속효성 제제 100mg”의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험

시험약인 위더스제약㈜ “레가바정 75 밀리그램” (Pregabalin 75 mg)과 대조약인 한국화이자제약㈜ “리리카캡슐 75 밀리그램 (프레가발린)”(Pregabalin 75 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

1차 백금 기반 화학요법에 실패하였거나 불내성인 국소 진행성 또는 전이성 담도암 참여자에서 M7824 단독요법의 임상 유효성을 연구하기 위한 제2상 다기관 공개 임상시험

시험약인 ㈜경보제약 “세토렌세립” (세프디토렌피복실 100 mg /g(역가))과 대조약인 보령제약㈜ “보령메이액트세립 (세프디토렌피복실)” (세프디토렌피복실 100 mg /g(역가))의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행, 다기관 3상 임상시험

중증 또는 매우 중증의 원형 탈모증이 있는 성인 환자를 대상으로 바리시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 운용상 연결된, 조정 제 2/3상 시험
BRAVE-AA1

불면 장애가 있는 성인 및 고령 시험대상자에서 ACT-541468의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 이중 눈가림, 평행군, 무작위배정, 위약-대조, 세 가지 용량, ID-078A301 및 ID-078A302에서 40주 연장 시험

재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Acalabrutinib과 Rituximab, Lenalidomide 병용요법의 효능평가를 위한 제2상 임상시험

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2019-03-10T20:15:03+09:00