[AllBiopro Blog #38] 2019년 3월2째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

 

 

국제약품㈜ “글라비스정1000밀리그램(메트포르민염산염)”(Metformin HCl 1000 mg)과 ㈜대웅제약 “다이아벡스정1000밀리그램(메트포르민염산염)” (Metformin HCl 1000 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

㈜인트로바이오파마 “메나스정”(Octylonium bromide 40 mg)과 동화약품㈜ “메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)”(Octylonium bromide 40 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

절제 불가능, 국소 진행 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자에 대한 1 차 치료로서 항암화학요법과 병용 투여하는 Tislelizumab (BGB-A317)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제 3 상 임상시험

진행성 또는 재발성 Stage 4 대장암 환자 대상 MYJ1633(자가말초혈액유래면역세포)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일군, 공개, 연구자임상시험(IIT)

진행성 또는 재발성 Stage4 폐암 환자 대상 MYJ1633(자가혈액유래림프구)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일군, 공개, 연구자임상시험(IIT)

적응증을 가진 환자에서 “암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)”와 “동국암포테리신주사(DKF-5122)”의 생물학적동등성을 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 반복 투여, 2×2 교차 시험

안구건조증 환자를 대상으로 YY-101 점안액의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량, 제 1b/2a상 임상시험

박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 다파글리플로진의 운동능력에 대한 영향을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 평행군, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제III상 임상시험 축약 제목: DETERMINE Preserved – 박출률이 보존된 심부전 환자의 6분 보행 검사에 근거한 다파글리플로진의 운동능력에 대한 영향 평가

박출률이 감소한 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 다파글리플로진의 운동능력에 대한 영향을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 평행군, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제III상 임상시험 축약 제목: DETERMINE Preserved – 박출률이 감소한 심부전 환자의 6분 보행 검사에 근거한 다파글리플로진의 운동능력에 대한 영향 평가

대장직장암 수술 중 대장의 혈류평가를 위한 표준화 조건 확립

HER2 발현이 낮은, 절제 불능 및/또는 전이성 유방암 임상시험대상자에서 항-HER2-항체-약물 결합체(ADC)인 DS-8201A 대비 임상의 선정 요법을 시험하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개 임상, 활성 대조 임상시험

오령산 엑스 과립이 항고혈압제를 복용하고 있지 않은 성인 일차성 고혈압 (1기) 환자의 혈압에 미치는 영향 : 무작위배정, 이중 맹검, 위약-대조, 연구자 임상 연구

건강한 성인 대상자를 대상으로 AG1705 단독투여와 AGI1705, AGS1705 의 병용투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2-투여군, 2-순서군, 4기 교차 1상 임상시험

경증~중등도 알츠하이머형 치매 환자 대상 WIP-RVX14의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행 비교., 제 3상 임상시험

건강한 성인 자원자에서 음식물이 “레바미피드 서방형 제제 150mg”의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험

건강한 남성 자원자를 대상으로 “CDFF0318”과 “챔픽스정 1밀리그램(바레니클린타르타르산염)”의 안전성과 약동학적 특성을 비교, 평가하기 위한 1상 임상시험

특발성 폐섬유증 시험대상자를 대상으로 최소 52주간 현지 표준치료에 더하여 GLPG1690의 두 가지 용량의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 다기관 임상시험

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지난 임상 진행 사항

2019-03-17T14:32:15+09:00