[AllBiopro Blog #39] 2019년 3월3째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

 

 

진행성 또는 재발성 자궁내막암종의 1차 치료에 대해 Pembrolizumab (MK-3475) + Lenvatinib (E7080/MK-7902)을 화학요법과 비교하는 제3상, 무작위배정, 라벨-공개 임상시험(LEAP-001)

근육 침윤성 방광암 대상자에서 선행 화학요법 + 니볼루맙 또는 니볼루맙과 BMS-986205 에, 수술 후 계속 이어지는 니볼루맙 또는 니볼루맙과 BMS-986205 요법을 선행 화학요법 단독과 비교하는 제 3 상, 무작위 배정 임상시험

자가조혈모세포이식을 받는 환자에서 항암화학요법에 의한 구내염 예방을 위한 아시클로버의 역할에 대한 무작위배정 2상 임상시험

비미란성 식도염 증사에 대한 일라프라졸과 라니티딘의 유효성 및 안전성 비교 평가 연구

수술적 치료를 시행하지 않은 원발 폐암 환자 중 근치 목적의 방사선 치료를 필요로 하는 환자를 대상으로 HL301 투여군과 위약군간 방사선 폐렴에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제 2a상 임상시험

㈜휴온스 “탐루신디정0.4밀리그램(가칭)” (Tamsulosin HCl 0.4 mg)과 한미약품㈜ “한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)” (Tamsulosin HCl 0.4 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 DWJ1319101C와 DWJ13191011, DWJ13191012, DWJ13191013의 안전성과 약동학적 특성을 탐색적으로 비교 및 평가하기 위한 임상시험

시험약인 ㈜한국파비스제약(컨소시엄) “에이유 D 정 (가칭)” (라니티딘염 산염 168 mg, 비스무트시트르산염칼륨 200 mg, 수크랄페이트수화물 600mg)과 대조약인 ㈜대웅제약 “알비스정” (라니티딘염산염 84 mg, 비스무 트시트르산염칼륨 100 mg, 수크랄페이트수화물 300 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

㈜휴온스 “탐루신디정0.4밀리그램(가칭)” (Tamsulosin HCl 0.4 mg)과 한미약품㈜ “한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)” (Tamsulosin HCl 0.4 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

편평상피세포 식도암 환자를 대상으로 수술 전 니볼루맙 면역항암요법의 제 2상 임상연구

FluoroTau | 삼성서울병원/재단법인아산사회복지재단서울아산병원” open=”no”]

인지기능이 정상인 지원자, 경도인지장애 혹은 알츠하이머병 환자에서 [18F]PI-2620 양전자방출단층촬영술([18F]PI-2620 PET)로 측정한 뇌내 타우 단백의 차이 및 종적 변화에 관한 연구자 임상시험

특정 KRAS 돌연변이가 동반된 진행성 고형 종양을 가진 시험대상자에서 AMG 510의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1상, 최초 인체 대상, 공개 임상시험

진행기 난소암에서 선행 항암화학요법 및 Durvalumab (MEDI4736)과 Tremelimumab에 대한 2상 연구 (TRU-D)

진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 환자를 대상으로 nintedanib의 장기적 안전성을 평가하기 위한 공개라벨 연장 임상시험

HELIOS-A: 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증 (hATTR 아밀로이드증) 환자에서 ALN-TTRSC02의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 다국가, 무작위 배정, 라벨 공개 임상시험

한화제약(주)의 “라모믹ODT50mg(Lamotrigine 50mg)”과 (주)글락소스미스클라인의 “라믹탈정50밀리그렘(Lamotrigine 50mg)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험

중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 ATGC-100주와 보톡스주의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가를 위한 1/2상 임상시험

AIM-HN 및 SEQ-HN 시험: HRAS 돌연변이가 있는 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자를 대상으로 티피파닙의 유효성(AIM-HN)과 HRAS 돌연변이가 HNSCC의 1차 전신요법에 대한 반응에 미치는 영향(SEQ-HN)을 평가하는 2개 코호트, 비비교, 중축적 임상시험

임상시험 CLCZ696B2319를 완료한 전신성 좌심실 수축 기능부전으로 인한 심부전이 있는 소아 환자에서 라벨 공개 sacubitril/valsartan의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 임상시험

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지난 임상 진행 사항

2019-03-24T13:12:41+09:00