[AllBiopro Blog #43] 2019년 4월3째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

 

 

B형 간염 바이러스가 많은 지역의 소라페닙(sorafenib)을 경험하였거나 경험하지 않은 혈관침범 진행성 간세포성 암에서 니볼루맙(nivolumab)과 외부 방사선 조사요법의 병합 치료에 대한 2상 연구

경구 혈당강하제 3제 병합요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에 있어서 TZD 추가의 유효성과 안전성을 SGLT2 inhibitor와 비교하는 무작위배정, 24주, 활성 대조, 공개, 2개군, 평행군, 다기관시험

국제약품(주)의 “유타날캡슐 0.4밀리그램(탐스로신염산염)”(탐스로신염산염 0.40 mg)과 국제약품(주)의 “유타날캡슐(염산탐스로신)”(탐스로신염산염 0.20 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험

이전에 GENENTECH 및/또는 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD가 의뢰한 아테졸리주맙 임상시험에 등록된 적이 있는 환자를 대상으로 하는 공개, 다기관 연장 시험(IMBRELLA B)

특발혈소판감소자색반병(ITP) 환자에서 리브감마에스앤주 10% 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제3상 임상시험

특발성 과민성 방광 증상을 가진 환자를 대상으로 메디톡신®주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제 3상 임상시험

㈜동구바이오제약 “사포그렌서방정300mg(사르포그렐레이트염산염)” (Sarpogrelate HCl 300 mg)과 알보젠코리아㈜ “사포디필SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)” (Sarpogrelate HCl 300 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험

㈜동구바이오제약 “사포그렌서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)”(Sarpogrelate HCl 300 mg)과 알보젠코리아㈜ “사포디필SR정 300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)” (Sarpogrelate HCl 300 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 4기, 교차시험

시험약인 국제약품㈜ “셀토렌 (세프디토렌피복실)”과 대조약인 보령제약 ㈜ “보령메이액트세립 (세프디토렌피복실)”의 생물학적 동등성 평가를위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

한국콜마㈜의 “타미날캡슐0.4밀리그램 (탐스로신염산염)”과 한국콜마㈜의 “타미날캡슐(탐스로신염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

[Protocol #01] 국제약품(주)의 “유타날캡슐 0.4밀리그램(탐스로신염산염)”(탐스로신염산염 0.40 mg)과 국제약품(주)의 “유타날캡슐(염산탐스로신)”(탐스로신염산염 0.20 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 HIP1601 20mg의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 평행설계, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험

상피생장인자가 당뇨병성궤양에 미치는 임상 영향 : 전향적 이중맹검연구

한림제약㈜ “자렐큐정 20밀리그램(리바록사반)”과 바이엘코리아㈜ “자렐토정 20밀리그램(리바록사반)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

고려제약(주) “고려라사길린정1mg(가칭)” (Rasagiline mesylate 1.56mg)과 한국룬드벡(주) “아질렉트정(라사길린메실산염)” (Rasagailine mesylate 1.56mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

한림제약㈜ “자렐큐정 2.5밀리그램(리바록사반)”과 바이엘코리아㈜ “자렐토정 2.5밀리그램(리바록사반)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

대원제약㈜ “에소퀵정 20/800 mg” 과 ㈜종근당 “에소듀오정 20/800밀리그램” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기 교차시험

한국콜마㈜의 “타미날캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)”과 한국콜마㈜의 “타미날캡슐(탐스로신염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

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지난 임상 진행 사항

2019-04-21T17:52:46+09:00