[AllBiopro Blog #48] 2019년 5월3째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

 

 

Imatinib, sunitinib과 regorafenib 치료에 모두 실패한 P-glycoprotein 발현이 낮은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자를 대상으로 한 paclitaxel의 제 II상 임상시험

건강한 성인 지원자에서 KD5001 경구투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

표피성장인자수용체(EGFR) 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 선택 치료로서 백금+페메트렉시드 화학요법을 병행하거나 병행하지 않는 Osimertinib을 평가하기 위한 제III상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험 (FLAURA2)

DIPSS 중간 또는 고위험 일차성골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 또는 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증을 앓고 있고 이전에 룩소리티닙으로 치료받은 시험대상자들에서 이용 가능한 최선의 요법과 비교한 페드라티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 공개, 무작위 배정 임상시험
“FREEDOM 2” 임상시험

중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 참여자를 대상으로 브라지쿠맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 54 주 투여, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 위약대조 및 활성대조, 평행군 제 2 상 임상시험

신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자에게 ALT-L9 투여 시의 안전성, 유효성, 약동학적 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 제 1 상 임상시험

환인제약㈜의 “팔페리돈서방캡슐 6밀리그램(팔리페리돈)”과 ㈜한국얀센의 “인베가서방정 6밀리그램(팔리페리돈)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투약, 교차시험

명인제약㈜ “명도파정”(Levodopa 200 mg / benserazide hydrochloride 57 mg(Benserazide로서 50 mg))과 ㈜한국로슈 “마도파정”(Levodopa 200 mg / benserazide hydrochloride 57 mg(Benserazide로서 50 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 만 25세 이상 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

자가면역뇌염 환자에서 정맥 주사용 아이비글로불린에스엔주10% 투여 후 안전성 및 유효성 탐색을 위한 전향적, 공개, 단일군, 단일기관 제 2상 임상시험

건강한 성인에서 HCP1704와 HGP1810 경구 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차 임상시험

환인제약㈜의 “팔페리돈서방캡슐 6밀리그램(팔리페리돈)”과 ㈜한국얀센의 “인베가서방정 6밀리그램(팔리페리돈)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험

소아환자에서 sugammadex 와 pyridostigmine 의 신경근이완역전의 효과 비교:전향적,무작위연구 (Sugammadex versus pyridostigmine in pediatric patients: a prospectiverandomized study)

수술 후 목통증에서 덱사메타손 가글과 정맥 주입, 병합 요법 사용시 효과

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지난 임상 진행 사항

2019-05-26T13:26:34+09:00