2월 1주차 바이오 위클리 #173

1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.

🎯 지난주 HOT 뉴스
  • 식약처, 화이자 코로나 백신 사용 허가 심사 착수…“40일 내 검토 목표”
  • 식약처, “셀트리온 항체치료제, 임상3상 전제로 허가
  • GC녹십자랩셀·아티바,美 MSD에 2조원대 초대형 기술수출
  • 모더나 백신, 화이자 백신보다 이상반응 발생률 낮아
  • 국내 도입 노바백스 백신, 3상서 89% 예방 효과
  • “화이자 백신, 이스라엘 접종서 92% 예방 효과
  • "FDA 허가 신약 95%, 콜드체인 유통 필요하다"
  • 특허만료 앞두고 국내사 바이오시밀러 개발 경쟁 ‘불꽃’
  • 대웅제약, 미국 FDA에 이노톡스 조사 청원 제출 계획
    👉메디톡스 "대웅제약 측 FDA 조사 신청 환영한다"
  • “백신 부작용 피해 국가 보상·접종 거부도 가능”…코로나19 백신 접종 Q&A
  • 바이오시밀러 등장 4년만에...'레미케이드' 매출 반토막
  • 대웅제약 ‘호이스타정’, 신종플루 잡은 타미플루 될까?
  • 콜린 환수협상, 집행정지 기각에 분위기 반전되나
  • 제약 22곳 '대봉 원료' 사용...그 원료, 진짜 국산 맞나
  • 대봉엘에스 두차례 동일유형 위반...식약처, 둘 다 행정처분뿐 
  • 사노피 파스퇴르 입찰 참여 문제없다...유통협 ‘대책회의 개최
  • 코스닥 시총 톱100 바이오기업 24개사 포진
  • 일련번호 제도 안정화 속 비용 부담은 해결 과제
  • 신개념? 과장광고? ‘무통 액상형 보톡스’ 둘러싼 설왕설래
  • 삼성바이오에피스, 송도 신사옥 입주…"바이오 클러스터 랜드마크"
  • 의약품 품목갱신시 부작용 분석·평가 자료제출 의무화
  • '프레스티지바이오' 형제, 바이오시밀러 쌍두마차될까
  • 유망 제약바이오 IPO, 신축년에도 쏟아진다
  • 원료의약품 자급률 '심각' 수준…칼 빼든 제약협회
  • 고한승 삼성에피스 사장, 7대 바이오협회장 취임
    👉고한승 바이오협회장, ‘네트워킹 통한 K바이오 성장’ 추구
  • 지난해 스타트업 투자액 비중 1위 '바이오헬스케어 산업'
  • 보건의료 R&D 투자, 신약 기술수출 역대 최대성과
  • 임상연구의 설계②: 대조군 설정, 눈가림, 디자인 및 가설 검정
  • 유한양행 가치의 변곡점을 만든 '이정희 사장' 
  • 전문의약품은 공공재→처방의약품은 공공재로 한다면
  • n-헥산 건너 뛴 원료제조사 대봉엘에스의 일탈
    👉제약 22곳 '대봉 원료' 사용...그 원료, 진짜 국산 맞나
    👉대봉엘에스 두차례 동일유형 위반...식약처, 둘 다 행정처분뿐
  • 백신 민족주의? 혹은 백신 평등주의?
💰 투자 & 상장
  • 에이티센스, 장기 연속 심전도 검사기로 85억원 규모 투자 유치
  • 삼양홀딩스, 삼양바이오팜 흡수합병
    👉해외진출 노리는 삼양바이오팜, 지주사 흡수합병 이유는?
  • 프레스티지바이오,증권신고서 제출-코스닥 상장 준비 본격화
    👉프레스티지바이오파마 청약 경쟁률 237대 1 기록
💊 임상
  • 일진그룹 투자 나스닥 제약사 “세계 최초 루푸스신염 신약 FDA 승인
  • NOV&유틸렉스, 미 FDA 임상 1·2상 IND 승인
  • 신풍제약, 난치성 심혈관질환 치료제 英 임상1상 승인
  • 알테오젠, 지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 진입
  • "국내 최초 AI로 알츠하이머 진단 소프트웨어 美FDA 승인"
  • 휴젤 '액상형 무통 톡신제제' 임상1상 계획 승인
  • 에이비엘, 4-1BBxPD-L1 이중항체 "美 IND 승인"
  • 올해 '비티스비니페라' 등 5개 성분 15개 품목 임상재평가
  • 노바셀테크놀로지,아토피 피부염 치료제 임상 돌입
  • 큐라클, 당뇨황반부종 신약 ‘CU06-1004’ FDA 임상 1상 신청
  • 이뮤노포지, 신약 후보 ‘PF1801’ 美FDA 희귀의약품 지정
🚀 허가 & 특허
  • 휴젤 ‘보툴리눔 톡신 제제’, 품목허가 획득
  • 씨젠 "코로나19∙독감RSV 동시진단키트 승인"
  • 필로시스헬스케어, 코로나19 항원신속진단키트 수출용허가 승인
  • 유바, ‘코로나19' 항원진단키트 식약처 수출허가
  • 안내염 부작용 일으킨 유니메드 점안제 3품목 허가 취소
  • 필로시스헬스케어, 코로나19 항원신속진단키트 수출용허가 승인
  • 바이오니아, 섬유화증 RNAi 치료제 물질특허 취득
  • 알테오젠,신규 인간 히알루로니다아제 추가 특허 PCT 출원
  • 툴젠, ‘유전자가위기술’ 관련 "국내 응용특허 취득"
  • 하나제약, 항궤양제 '프로맥' 특허분쟁서 최종 승소
  • 올리패스, '엑손스키핑' 기전 RNA 치료제 "특허 취득"
  • 에스씨엠생명, 호주서 핵심 원천기술 특허 2건 등록 완료
  • 스템온, 엑소좀 ‘텔로미어 신장 방법’ 국내특허 취득
🌡 개발 & 협약
  • 툴젠, 티앤알바이오팹과 ‘유도만능줄기세포 유전자교정’ 연구 협력
  • 제약협회-국립암센터, 희귀난치암 치료제 개발 MOU 체결
  • 아이큐어, 코로나19 예방-치료-회복 토탈 솔루션 개발 착수
  • 한미헬스케어-당뇨협회, 공동사업 협력
  • 지니너스-퍼스트바이오,퇴행성뇌질환 신약개발 플랫폼 구축
  • 유한양행-에이프릴바이오, SAFA 플랫폼기술 이용 신약개발 MOU
  • 샤페론, 셀비온과 암 질환 신약 공동개발 MOU
  • 플랫바이오-지바이오, 'KRAS 변이' 항암제 "공동연구"
  • 대웅제약, LSK와 손잡고 코로나 치료제 공동 개발
  • 지아이셀, 국제백신연구소와 코로나19 백신 개발 나선다
  • 천랩-CJ제일제당, 마이크로바이옴 신약개발 연구협력
  • 의수협, 인천관광공사와 바이오·제약 전시회 MOU
  • 케어젠, 노터스와 동물 전문의약품 사업 업무협약 체결
🎉 계약 & 수출
  • GC녹십자랩셀·아티바,美 MSD에 2조원대 초대형 기술수출
  • 케어캠프, 코로나19 채취키트 600억원 규모 수출계약 체결
  • 엑세스바이오코리아,860억 규모 코로나 항원신속진단키트 공급계약
  • 뷰노, 대만 CHC 헬스케어그룹과 총판계약 체결
  • 필로시스, 검체채취키트 美수출 ‘잭팟’…안정적 공급은 과제
⚙️ 제작
  • 휴메딕스 "점탄성 높인 HA필러, 리볼라인 하라-L 출시"
📍 해외 뉴스
  • 티에스캔, 시리즈C 1억弗..”TCR-T 임상 가속화”
  • GSK, 궤양성대장염 대상 ‘LAG3 항체’ “2상 개발중단
  • 아지오스, PK결핍 빈혈 ‘미타피바트’ 3상 “1차 충족”
  • AZ, BTK저해제 ‘칼퀸스’vs'이브루티닙’ 3상 “비열등성”
  • 릴리, '코로나19 항체' 병용 3상 "입원·사망률 70%↓"
  • 로슈, 'Ang2xVEGF 이중항체'vs아일리아 3상 “긍정적”
  • 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 3상임상 승인
  • 세르비에, 미나 ‘saRNA’ 신약개발 “2.2억€ 계약금 베팅
  • 비브, '월 1회 투약' HIV치료제 ‘카베누바' FDA 승인
  • 릴리, 아사히카세이 '만성통증 후보물질' "4.1억弗 딜"
  • ‘혈액 기반 진단개발’ 오르소, “15억弗 IPO 추진
  • JPM서 본 ‘마이크로바이옴 신약’ 가능성은? 
  • J&J, ‘인공무릎관절 전치환술 로봇‘ FDA 허가
  • 머크, '코로나19 백신' 개발 중단..”치료제 집중”
🏨 식품의약품안전처
  • 화이자 코로나19 백신 허가.심사 착수
  • 코로나19 백신 국가출하승인 어떻게 진행되나요
  • 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 기준절차 마련
  • 의약품 품질관리 전문성 높인다
  • 의약품 품목갱신 제도 시행 3년 성과 공개
  • 유니메드제약(주) 주사제 3품목 허가 취소
  • 특허 소멸 의약품 정보를 공개합니다
  • 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의결과 발표
  • 자가투여 주사제 안전사용 정보 제공
  • 식약처-관세청 불법 의료기기 26만점 국내 반입 차단
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