10월 1주차 바이오 위클리 #208

1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.

🎯 지난주 HOT 뉴스
  • 화이자, ‘알약형’ 코로나 치료제 임상 2상 돌입...우리나라 개발 현황은?
  • 한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’ 이달 美 품목허가 기로
  • 복지부 규정 어기고 임상지원사업비 73% 530억원 셀트리온에 지원
    => 코19 치료제 개발 특혜? 셀트리온 "사실과 달라"
    => 보건복지부 "셀트리온 치료제 연구비 지원사업 적법했다" 해명
  • GC녹십자 "얀센 백신 위탁생산 결정된 사항 없어"
  • 윤곽 드러나는 국산 코로나19 백신 후기임상 계획들
  • WHO 항체치료제 최초로 리제네론 'REGEN-COV' 사용권고
  • 바이오 산업 가치, VC의 투자비율에서 엿볼 수 있다
  • 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 나올까?
  • ISO 인증받은 제약사, 5년간 리베이트 22건 적발
  • 다국적제약 작년 R&D 투자 약 5963억원…전년대비 24% 증가
  • 정밀의료·AI 첨단 의료 솔루션 기업, 코스닥 상장 순풍
  • “기술 수출 반환, 절망할 필요 없다
  • 캐싸일라·린파자 RSA 재계약... 키트루다·타그리소는?
  • 자렐토' 제네릭 132개 품목 급여 등재 ... 경쟁 본격화
  • 허가사항과 다르게 제조한 의약품, 행정처분 피할 길 있다
  • 말기암 환자 대상 3상 임상에 초기 암환자도 참여 가능
  • 제약주에 불어든 찬바람, 의약품지수 시총 17조 급감
  • 같은 듯 다른 디지털치료기기 임상시험 디자인
  • 삼성·에이프로젠·동성제약 3개사, 한계기업 되나
  • “실거래가 약가인하, 시장질서·행정적으로 모두 문제
  • 면역항암제 옵디보 여보이 만나 반등?…폐암,신장암에서 연이은 성과
  • 제약바이오협, 블루오션 멕시코 의약품 시장진출 지원 본격화
  • 심사 투명성 위해 '신약 허가보고서' 전면 공개 추진
  • 코로나19 시대 한시허용 원격의료, 본격 도입 논의 시작?
  • 우리나라 백신개발 속도 더딘 이유는? 보완할 부분은?
  • 제약사 약가인하 집행정지 신청... 이젠 '승소 계산' 필요
  • 바이오시밀러 자체 생산시설 확보 총력…차세대 최강자는?
  • 20년 실거래가제, 무기력... "그럼 R-Zone은 어떤가"
  • BT 상장기업 브랜드평판 바이오니아·제넥신·진원생명 순
  • 디지털 헬스케어 공감대 "최소 규제, 최대 효율"
  • 의약품 도ㆍ도매 온라인 몰 '위법 소지' 없나
  • 증권가에서 추천한 제약바이오 4사 ... 이유는?
  • 식약처 ‘밀고' 제약사 '당긴다' QbD 향한 쾌속 질주
  • "넋 놓고 있다간 약국, 디지털 피식자(被食者) 신세"
  • 2020~2021년 국내 딜 110건, 총 24조..'주요 에셋은?' (유료)

💰 투자 & 상장
  • SD 바이오센서, 유엑스엔 400억원 투자 결정
  • 내츄럴엔도텍 최대주주 지분↑ … 80억 추가 투자
  • 동구바이오제약이 투자한 디앤디파마텍, 기술성평가 통과
  • 세종메디칼, “타임인베스트먼트가 100억 원 규모의 CB/BW 인수
  • 유비케어, 아이쿱 지분 33% 인수∙∙∙만성질환 관리 시장 공략
  • 내년 코19 치료제·백신에 5265억원 투자...올해보다 100% 증가
  • 씨엔알리서치, 코스닥 상장예심 통과.."스팩상장 예정"
  • 애니메디솔루션, 코스닥 기술성평가 통과 'A, A'
  • 디앤디파마텍, 코스닥 기술성평가 'A, A' 통과
💊 임상 & 허가
  • 부광약품, '코로나19' 추가 2상 “주평가변수 미충족”
    => 부광, 레보비르 코로나19 치료제 포기...주가 급락
  • 식약처, 아스트라제네카 항암제 '엔허투' 3상 임상 승인
  • 한올바이오파마 HL161, 중증근무력증 중국 임상3상 돌입
  • 종근당, 코로나19 치료제 글로벌 임상3상 돌입
  • 에스엠생명,'동종 지방유래 중간엽줄기세포' 2상 IND 자진취하 신청
  • 대웅제약, 탈모치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’ 호주 임상 1상 돌입
  • 큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001' 임상 3상 IND 신청
  • 에이프릴바이오,자가면역질환 치료제 임상1상 IND 미국 FDA 승인
  • 현대바이오,코로나19 치료제 'CP-COV03' 1상 임상시험계획서 제출
  • 한미약품, 펜탐바디 적용 이중항체 항암신약 임상결과 中서 첫 공개
  • 젠바디, 비강 진단키트 FDA 긴급사용승인 획득
  • GC녹십자 국내 독점판매권 가진 ALGS 치료제 FDA 승인
  • 셀트리온, '아바스틴' 바이오시밀러 품목허가 신청
  • GC녹십자, 고혈압·고지혈 복합제 ‘로제텔’ 식약처 허가
  • 한미약품 저용량 이상지질혈증 복합치료제 허가
  • 시지바이오, ‘노보시스’ 멕시코 품목허가
🎉 계약 
  • 펩트론, 희귀의약품 지정 뇌질환 치료제 글로벌 독점 공급계약 체결
  • 디앤디파마텍, 대사성질환 치료제 중국 상위 제약과 기술이전 계약 체결
  • 이엔셀, 티카로스와 CAR-T 세포치료제 위탁생산계약 체결
  • 마이크로젠타스, 고려대 산학협력단과 엑소좀 분리 기술이전 계약 체결
  • 동아ST, AI기업 심플렉스와 CNS 신약 공동 연구개발-라이선스 계약
  • 대구경북첨단의료재단, 골질환 및 염증성질환 치료제 셀렉소바이오에 기술이전
🌡 개발 & 협약
  • 클리노믹스-온코빅스, 제4세대 내성 표적 폐암 치료제 진단법 공동 개발
  • 백신 개발 ‘한뜻’, KIMCo‧백신실용화기술개발사업단 협약
  • 지아이이노베이션, 메디라마와 면역항암제 개발 MOU
  • 툴젠, 앱클론과 고형암 타깃 차세대 CAR-T 치료제 개발 협력
  • 테라젠바이오, 엔에이백신연구소와 항암제 공동개발
  • 휴온스글로벌-라플레, 비타민 기반 항암치료 전략적 MOU
  • 큐라티스, HDT바이오와 mRNA 코로나19 백신 생산 위탁 MOU 체결
  • SK C&C-녹십자, ‘디지털 헬스케어 플랫폼’ 구축 협력
  • 지니너스, 대한항암요법연구회와 업무협약 체결
  • GE헬스케어, SKT와 디지털 헬스케어 협력 업무협약
  • 한국콜마홀딩스-서울대, 그린바이오 공동 연구 협력 체계 구축
  • JW크레아젠, 온코인사이트와 차세대 항암 면역 세포치료제 ‘CAR-M’ 공동연구
🚀 특허
  • 하플사이언스,피부노화 개선제 피부노화 개선 기술 미국 특허 등록 결정
  • 압타바이오, ‘조영제유발 급성신부전 치료제’ 국내특허
  • 지놈앤컴퍼니, 신규타깃 ‘CNTN-4’ 원천특허 등록
  • 젬백스,중증알츠하이머성 질환 예방-치료 조성물 일본특허 취득
  • 올리패스 “SCN9A 유전자 억제 비마약성 진통제 미국 특허 취득
  • 에이비온, '인간 인터페론-베타 변이체' 브라질 특허 취득
  • 동구바이오제약 메디컬디바이스 ‘스마트엑스’ 신의료기술 인증
📍 해외 뉴스
  • 머크, 액셀러론 115억弗 인수..”심혈관 파이프라인 강화”
  • 익스팬션, 시리즈B 8천만弗.."RNA 결합 저분자 개발"
  • 알렉시온, 카일룸 인수.."AL 아밀로이드증 신약 개발"
  • 中이노벤트, 유니온 'PDE4 저해제' 中권리 2.67억弗 L/I
  • AGTC, 'AAV치료제' 색맹 1/2상 “고용량서 심각부작용”
  • 카프리코, ‘동종유래 CDC’ DMD 2상 “증상 71%지연”
  • 바이오헤븐, AZ서 L/I ‘MPO 저해제’ MSA 3상 “실패
  • 화이자, 'AAV' DMD 3상 "부작용 이슈, 프로토콜 변경"
  • AZ 백신, 미국 등 대규모 3상에서 중증예방효과 100%
  • 비브, 시오노기 'INSTI' L/I.."3개월 지속 HIV신약 개발"
  • AZ, saRNA '백스에쿼티'와 .."Next mRNA 도전" (유료)
  • 노바티스, '안과 AAV' 아크토스 인수.."IRD∙AMD 타깃" (유료)
  • 머크, ‘키트루다’ 자궁경부암 3상 “사망위험 33%↓” (유료)
  • 자임웍스, 'HER2 이중항체' 위선암1차 2상 “ORR 75%” (유료)
  • 中클로버, '재조합' 코로나19 백신 "델타 예방 78.7%" (유료)
  • 인사이트, 신댁스 'CSF-1R 항체' "계약금 1.5억弗 베팅" (유료)
  • 바이오젠-에자이, "잇단" AD신약 가속승인 "BLA 제출" (유료)
  • 사노피, '코로나19 mRNA백신' 긍정적 결과, “개발중단 (유료)
  • 에디타스, '인비보 CRISPR' 흑내장 1/2상 초기 “긍정적..” (유료)
  • GSK, 獨머크와 TGF-βxPD-L1 "3번 실패..파트너십 종결" (유료)
  • 머크, '코로나19 경구제' 입원·사망 50%↓.."게임체인저" (유료)
🏨 식품의약품안전처
  • 2021년 연구개발사업 우수성과 소개
  • 환자 생명·안전에 필수·중요 의료기기 공급 관리 강화
  • 누구나 쉽고 편리하게 의약품 정보를 확인하세요!
  • 신속한 제품화 지원... '의료제품 개발 상담사례집' 발간
  • 첨단기술 적용 의약품 품질개발 지원
  • 중소기업.소상공인 영업지원 규제개선 추진
  • 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!
  • '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인' 개정
  • 디지털 헬스기기 규제, 투명성과 예측성 어떻게 강화할 것인가
  • 체외진단의료기기 사용적합성 설계.평가 안내
  • 신종마약류 의존성 평가로 국민 건강 지킨다
  • 의약품 품질기준 국제조화 등 추진
  • 실험동물자원 공유 활성화에 앞장서다
  • 코로나19 백신 개발 현장 방문
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2021-10-03T21:40:17+09:00