11월 3주차 바이오 위클리 #214

1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.

🎯 지난주 HOT 뉴스
  • 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔톡신 품목허가 취소
    => 파마리서치 보툴리눔톡신 허가취소에 LG화학 ‘불똥
    => 수출용 보툴리눔' 식약처 허가취소 정당? 다툼 예고
    => 휴젤, ‘보툴렉스’ 허가취소 착수 식약처 상대 소송전 예고
    => 휴젤, ‘보툴렉스’ 판매 재개 … 식약처 처분 효력 일시정지
  • 유럽 약물사용자문위, 셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나 '승인 권고'
  • 파마리서치·휴젤, 국가출하승인 없이 보툴리눔제제 판매 적발
  • 코로나19 백신 ‘부실 임상 논란’ 휩싸인 화이자…“애석하다"
  • 식약처, '삼바 생산' 모더나 코로나19 백신 허가 심사
  • 한미약품 'HM43239' 美 기술수출, 이유 있었네
  • 화이자 백신, 年매출 42조 원 .... 의약품 매출 신기록
  • 로사르탄서 또 불순물?... 해외제조원 불순물 확인
  • GSK 백신 공급 중단, 내년 상반기까지?
  • '임의제조' 적발 바이넥스 6품목 급여중지 해제
  • 위드 코로나 시대, 글로벌 빅파마 호황
  • 제약사 ‘발목’ 잡는 ‘중앙IRB’ 제도... RA 업계 “답답하다
  • 식약처, GMP 평가·관리 능력 글로벌서 인정받았다
  • 수익성 ‘빨간불’ 켜진 제약업계 … 자체 제품화가 ‘답’
  • 신약 원료의약품, 완제의약품 허가와 동시에 등록
  • 조건부 허가 의약품 임상 상황 미보고시 허가 취소
  • 하반기 美 FDA 희귀의약품 지정받은 韓 바이오기업의 희귀질환 신약은?
  • 시대가 바뀌었다 … 제약업계, MZ세대 맞춤형 경영 돌입
  • 구글, ‘알파폴드’ 기반 신약社 '아이소모픽 랩스' 설립
  • 매출 조단위 의약품 유통업계... IPO 전무, 왜?
  • 위드코로나, mRNA 백신 다양한 분야로 개발 확산
  • 의약품동등성시험, 모든 전문의약품으로 확대 
  • "대체약제 등재 1.5년 지나면 성숙된 시장으로 판단"
  • 디지털치료기기 사업화 성공하려면?…'기술' 아닌 '치료' 방점 둬야
  • 누가 하는지는 알아야 CSO 신고제 탄력받나
💰 투자 & 상장
  • CJ제일제당, 네덜란드 CDMO '바타비아' 1.95억€ 인수
  • SD바이오센서, 브라질 ‘Eco Diagnostica’ 4천만弗 인수
  • 파마리서치, 미용 의료기사 ‘메디코슨’ 인수
  • 뉴로핏, 190억원 규모 시리즈B 투자 유치 성공
  • 메지온,자금 200억원 조달..'유데나필' 간질환치료제 확장 비용 활용
  • 아미코젠,'로피바이오' 전략적 투자로 '바이오 소부장' 사업 가속화
  • 고바이오랩, 445억 3자배정 유증·CB발행 결정
  • 엠투엔, 명문제약 인수 없던 일로
  • 툴젠, 코스닥 상장 증권신고서 제출 “12월 이전상장”
  • 샤페론, 'A, A' 코스닥 상장 기평통과.."연내 예심청구"
💊 임상 & 허가
  • 유럽 약물사용자문위, 셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나 '승인 권고'
  • 제넥신, GX-I7·아바스틴 병용요법 임상 2상 승인
  • 오노약품 베렉스브루, 원발성 중추신경계 림프종 치료 승인
  • 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 임상 1상 안전성·유효성 입증
  • 헬릭스미스,엔젠시스 CMT 임상 1/2a상서 안전성 확인-유효성 개선
  • 박셀바이오,고형암 CAR-T 치료제 암세포 소멸‧성장 억제 전임상 공개
  • 차바이오텍,고형암 환자 대상 'CBT101' 임상1상 시험 종료
  • 현대바이오, 식약처로부터 코로나19 경구제 임상 1상 계획 승인 받아
  • 셀리드, 코로나19 백신  제2b/3상 임상시험 계획(IND) 신청
  • 테고사이언스, ‘TPX-114’ 1상 결과 최초 공개
  • 아리바이오,최초 ‘경구 치매치료제’ 미국 임상2상서 안전성·내약성 확보
  • 파로스아이바이오, ‘PHI-501’ 미국 FDA 희귀의약품 지정 승인
  • 리드헬스케어, 전립성 비대증 치료 로봇기술 장비 식약처 승인
  • 에이치엘비 ‘리보세라닙’, 미국 FDA 간암 치료 희귀의약품 지정
  • 지니너스, NGS 기반 폐암진단 “식약처 품목허가 신청
  • 종근당, '자디앙듀오' 첫 제네릭 허가받아 ... 경쟁 시작된다
  • 시지바이오, 노보맥스 퓨전 호주 TGA 품목허가 획득
🎉 계약 
  • 프레스티지바이오파,스푸트니크 라이트 백신 위탁생산 기술이전계약
  • 피플바이오,싱가포르 ‘All Eights’사와 알츠하이머 검진키트 공급계약
  • 펩트론,'특발성 두개내고혈압' 의약품 유럽 공급계약 체결
  • 아이맵, 제넥신 'GX-H9' 中점프캔에 "총 4천억 L/O"유료
🌡 개발 & 협약
  • 지아이이노베이션-머크, 바이오신약 개발 MOU 체결
  • 파미노젠, 대한결핵협회와 다제내성 결핵치료제 개발 MOU 체결
  • 툴젠, SML제니트리와 차세대 암 진단키트 공동개발 협약 체결
  • 크리스탈지노믹스 혈액암 치료제 ‘룩셉티닙’ BA 30배 향상 제제 개발
  • 국가신약개발사업단, 대구첨복재단과 신약개발 협력
  • 제넨셀, 세종메디칼∙한국파마와 코로나 치료제 상용화 MOU
  • GE헬스케어, 포천우리병원과 디지털 서비스 솔루션 도입 MOU
  • 피플바이오-제이어스 차세대 퇴행성 뇌질환 진단 공동사업협약 체결
🚀 특허
  • 차바이오텍,높은 수득률로 중간엽 줄기세포 제조방법 특허 취득
  • 툴젠,차세대 면역 세포치료제 플랫폼기술 호주 특허 취득
  • 메디노, 신생아 HIE ‘줄기세포’ 유럽 “특허 등록
  • 헬릭스미스, 엔젠시스(VM202)의 CMT 특허 출원
  • 파미노젠, 장뇌축 염증성 장 질환 치료제 특허 출원
  • 부광약품, 항암제 ‘SOL-804’ 미국 특허 등록
  • 유나이티드제약, ‘아트맥콤비젤 연질캡슐’ 제제 기술 필리핀 특허 등록
📍 해외 뉴스
  • 알콘, 아이반티스 4.75억弗 인수.."녹내장 스텐트 확보"
  • 론자, 엑소좀 '설비∙인력' 인수..“생산∙분석서비스 확장”
  • 나녹스, AI 전문기업 인수…의료영상 대중화 모색
  • 화이자, 'AAV' 혈우병 3상 '임상중단'.."혈전증 우려"
  • 모더나, 치쿤구니야 'mRNA 치료제' "임상중단"
  • FDA, 이노비오 코로나19 백신 ‘INO-4800’ 3상 임상 시험 승인
  • 데시페라, ‘TKI 약물’ GIST 2차 3상 “실패"..주가 75%↓
  • BMS, ‘옵디보+화학요법’ 초기 폐암 3상 “EFS 개선”
  • 美 제약사 지오백스, 코로나19 백신 독점 라이선스 계약 체결
  • 유럽연합, 발레나 코로나19 백신 ‘VLA2001’ 구매 계약 체결 … 주가 24.3% 상승
  • ‘모더나’ 플래그십, "CF 신약개발" ‘1.1억弗’ 파트너십 (유료)
  • 상가모, 'AAV' 파브리병 1/2상 "α-Gal 활성 유지" (유료)
  • GSK, HIF-PHI 'CKD 빈혈' 3상 "표준 대비 비열등성" (유료)
  • 빔, 'Next CRISPR' 단일염기 편집 "첫 임상 진입" (유료)
  • 미라티, ‘KRAS 저해제+PD-1’ 폐암 1b상 “DCR 100%" (유료)
  • 블랙스톤, 오토러스 ‘CD19 CAR-T’ 2.5억弗 딜 (유료)
  • 노바티스, 젠코 이중항체 "2nd 권리반환..완전중단" (유료)
  • 화이자, 바이오헤븐과 ‘편두통치료제’ 12.4억弗 (유료)
  • 자이랩, 블루프린트 '4세대 EGFR TKI' 2종 "6.2억弗 딜" (유료)
  • ‘펑 장’ 아버, 시리즈B 2.15억弗.."테마섹 버텍스 참여" (유료)
  • 로슈, 노봄서 '마이크로바이옴 플랫폼' 6.05억弗 L/I (유료)
🏨 식품의약품안전처
  • 국제 변화를 고려한 허가특허연계제도 정책 발전 방향 논의
  • 전문의약품 제조방법 관리 개선 추진
  • 완제-원료 의약품 허가.심사 연계 제도 상세 안내
  • 임상통계 분야 규제과학 역량 강화
  • 국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수
  • 2021년 하반기 의약품 허가업무 설명회 온라인 개최
  • 국내 생산 모더나사(社) 코로나19 백신 허가심사 착수
  • 2021년 의약외품 허가.제도 설명회 개최
  • 2021년 WHO/GLO GMP 조사관 역량강화 교육 실시
  • 의약품 규제과학 전문가 양성 교육 개최
🔎 바이오 채용
🗓 이번주 행사
교육 & 웨비나
🗓 다가오는 행사
전시회 & 컨퍼런스 & 세미나
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2021-11-15T09:01:18+09:00