1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다. - 일동제약, '경구용 코로나19' 국내 긴급사용승인 "불발"
=> 일동 '긴급승인 불발'...현대바이오에 악영향? - 휴마시스 "셀트리온,코로나 진단키트 계약해지 통보 일방적..법적대응 검토"
- 유나이티드 원료 관련 형사 소송 첫 판, 회사가 승소
- 에이프로젠,"미국 FDA 승인 바이오 cGMP공장 인수 추진 중단"
- 복지부 예산 109조 1830억원...바이오·헬스 53억원 증액
- 법원, 한국비엔씨 ‘비에녹스’ 품목허가취소·회수 폐기 처분 집행정지 인용
- 블록버스터 국산 신약 ‘케이캡’ 제네릭 레이스 ‘개막’ … 삼천당제약 첫 포문
=> 10년을 당길 수 있다면…' 케이캡 특허분쟁은 왜 뜨겁나 - 식약처, 중대한 GMP 위반 '적합 판정' 취소 '즉시' 시행
- 식약처 돈 푼다... 총 260억원 규모 7개 신규 출연 연구 진행
- 콜린제제-면역항암제, 내년 선별집중심사
- 헬릭스미스 M&A 김선영·나한익 인연 작용?
- 헬릭스미스 M&A '헐값매각' VS '비대위 분쟁 탓'
- 제약바이오 ESG 경영 뒷걸음…산업계내 내재화 필요
- 올해 FDA 허가 신약 37개로 마무리...예년보다 13개 감소
- 미국 바이든 행정부,2023년 FDA 등 헬스케어 연방정부기관 예산 대폭 증액
- '셔터 내리는' 타미플루 제네릭, 아예 안만드는 이유는
- 제약바이오협, “제약바이오산업, 디지털 전환 가속화”
- “e-labeling, 의약품 우선순위 따른 순차적 도입” 제안
- 치열해지는 ADC 치료제 경쟁 ... 양자 대결에 머크 참전
- 국내 ‘뇌 먹는 아메바’ 감염 첫 확인... 전파 가능성은?
- 한국인 맞춤 신약, 약가우대 검토 필요
- 대응 과부하... 글로벌 의료기기 업계 MDR 포기 속출
- 글로벌 바이오텍, 대규모 인력 구조조정...희망·불안 공존
- 외국약가 비교 재평가한다는데...'호주'제외로 한숨 돌려
- 업계 시총 20조나 늘었다? 속사정은 '뒷 걸음질'
- 美 FDA 최다 승인 바이오시밀러, '휴미라·화이자'
- 올해 당뇨약 ‘포시가’ 제네릭 무더기로 쏟아졌다 ... 식약처, 총 105개 제품 승인
- 5개 제약주, 유가증권 시장 2022년 주가상승률 Top 100
- 원격, 비대면, 하이브리드? 임상 새 패러다임 DCT 대세된다
- 글로벌 빅파마, 매출 증대·시너지 창출 가능한 M&A 집중
- 글로벌 탑티어 향하는 K-전자약 "정부 지원 없이는 힘들어"
- 의약품 제조업, 우려보다 긍정적이었던 12월
- 암젠과 호라이즌 M&A가 K바이오에 던지는 메시지
- 내년 완료되는 식의약 100대 과제 중 의약품 과제, 뭐였지?
- 제약바이오, 올해 16건 기술수출 성사... 계약 규모 6조원
- 인공지능 유전체 분석 어디까지 왔나?
- 제약업계 새로운 투자 형태로 자리잡은 '공동연구'
- [2023 K-바이오 전망①] 바이오기업 IPO ‘흥행부진’…”2023년 상반기도 반전 없을 것”
- [2023 K-바이오 전망②] 주요 바이오벤처, 줄줄이 임상중단에 철회 선언….’선택과 집중’ 먹힐까?
- [2023 K-바이오 전망③] ’위기의 바이오벤처’…투자 빙하기 속 옥석가리기 본격화
- [2023 K-바이오 전망④] ‘넥스트 블록버스터' 신약 찾는 글로벌 제약사, M&A로 반전 노려
- [2022 결산] 尹정부 복지부‧산하기관 수장 ‘수난시대’
- [2022 결산] 제약바이오 기술수출 '반토막'
- [2022 결산] 5년째 개근상 불순물…내년에도 지속된다?
- [2022 결산] 제품화전략지원단 출범·1호 제품 '스카이코비원'
- [2022 결산] 'CDMO'는 진화 중…열풍 갈수록 거세져
- [2022 결산] 비대면 진료, ‘한시적’은 끝났다…내년 고강도 드라이브 예고
- [2022 결산] 공급대란 겪은 인슐린, 관리 강화 대상서 예외 인정
- [2022 결산] 제약업계, 오픈 이노베이션 열풍 지속
- [2022 결산] 건보재정 파탄 주범 몰린 문케어, 폐기수순
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- 대웅제약이 반한 '입셀', 130억 투자 유치
- 지아이이노베이션, 코스닥 상장 예비심사 통과...IPO 추진
- 휴이노, 고려대학교 의료기술지주㈜와 합작투자 회사 설립
- ‘hiPSC’ 넥셀, pre-IPO 150억 유치..“해외진출 확대”(유료)
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- 퓨쳐켐, 전립선암 환자 'Florastamin PET/CT' 임상3상 IND 승인
- 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 2상 임상시험 IND 신청
- 인벤티지랩, ‘알코올·마약중독 치료 장기지속형 주사제’ 호주1상 IND 신청
- 케어젠, 코로나19 치료제 ‘스파이크다운’ 임상1상 시작
- CJ바이오사이언스,마이크로바이옴 면역항암제 FDA 제1/2상 IND 신청
- 올릭스, 황반변성치료제 'OLX301A' 미국 임상1상 첫 환자 등록 완료
- 메드팩토, 전이성 위암 대상 임상에서 안전성 확인
- 야간 혈색뇨증 치료제 ‘울토미리스’ 국내 상륙 ... 식약처, 28일 승인
- 비보존,오피란제린 임상3상 데이터 입력 완료..내년 2월 초 결과 예상
- 휴마시스, 코로나19 분자 진단키트 식약처 등록 완료
- 지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득∙∙∙안정적인 임상시료 공급, CDMO 사업 확대 기대
- 에이치로보틱스, 재활로봇 ‘리블레스 플라나’ 식약처 3등급 의료기기 허가 획득 완료
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- 셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 우크라이나 공급
- 알테오젠, 산도스와 바이오의약품 개발 1,840억원 규모 라이선스 계약
- 파미셀,LG화학과 '정밀화학 중간체' 공급 계약 체결
- 로킷헬스케어, 우루과이 제약사와 127억 피부재생플랫폼 계약
- 이오플로우,중국 합작법인에 '이오패치' 추가 기술지원 서비스 계약 체결
- 펩트론 "'장기지속형 당뇨병 치료제' 추가 물질이전 계약"
- 나이벡, 치과용 골이식재·콜라겐바이오소재 공급계약 해지
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- 대웅제약,뉴로라이브와 신약재창출 방식 우울증 신약 공동 연구개발 계약
- 안국약품, 피노바이오와 차세대 ADC 항암제 개발 MOU 체결
- 포헬스-강남지인병원, 디지털헬스케어 동반성장 공동연구개발 협약
- 한국에자이 건강관리 앱 '헬피(HeLpy)', 삼천당제약과 MOU 체결
- 디엑스앤브이엑스,'코리'와 맞춤형 면역치료제 바이오마커 개발 연구계약
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- 알테오젠,'히알루로니다제-카트루다' 혼합제형 국내특허 등록
- 비엘, 폴리감마글루탐산 기반 줄기세포 엑소좀 신규특허 출원
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- 재즈, 자임웍스 'HER2 이중항체' "3.25억弗 옵션행사"
- 머크, NGM에 GA타깃 'C3항체' 라이선스 옵션 “반환”
- 로슈 소포성 림프종 신약 ‘룬수미오’ FDA 승인
- 시오노기, 중국기업과 ‘조코바’ 수입·유통 계약
- 길리어드, 자운스 면역 항암 신약 모든 권리 인수
- 에자이, 중국서 ‘레카네맙’ 승인신청 데이터 제출
- FDA, 1년 2회 투약 다발성 경화증 치료제 ‘브리움비’ 승인
- FDA, 새로운 건선 치료제 등장 예고 ... ‘비메키주맙’ 허가 신청 접수
- 머크&컴퍼니, 항체-약물 결합체 개발 파트너십
- 스미토모, 동물용의약품 자회사 미쓰이물산에 매각
- 쿄와기린, ‘마이토마이신 안과외용액’ 日 승인취득
- UCB 판상형 건선 신약 FDA 허가 再신청 접수
- 肝섬유증 치료제 오베티콜릭산 FDA 허가 再 신청
- 獨 바이오엔테크, 말라리아 백신 임상 1상 개시
- 사와이, 편두통 급성기치료 의료기기 日승인 신청
- 요소회로 이상증 치료제 ‘올프루바’ FDA 허가
- 테이코쿠, 日최초 도네페질 경피흡수제제 승인취득
- 삼바 위탁생산 다발성 경화증 치료제 FDA 승인
- 日, AZ ‘칼퀜스’ 만성 림프구성 백혈병 치료제 승인
- 화이자, 뇌수막염 백신 허가신청 FDA서 접수
- AZ, 항CTLA4항체 ‘트레멜리무맙’ 日승인 취득
- 조현병 수반 음성 증상 치료제 허가신청 반려
- 혈중 인(燐) 조절제 내년 FDA 허가 재신청 전망
- FDA, 췌장암 신약 후보물질 ‘희귀의약품’ 지정
- 릴리, ProQR과 ‘RNA 염기편집’ 확장 "37.5억弗 딜"(유료)
- 셀리아드, ‘동종 BCMA CAR-T’도 중단.."파트너 물색"(유료)
- 화이자, 'CD73' 오릭에 2500만弗 투자.."BCMA 병용"(유료)
- 길리어드, "첫" '연2회 투여' HIV 약물 "FDA 승인"(유료)
- 로슈, ‘첫 CD20xCD3’ 이중항체 “FDA도 승인”(유료)
- ‘PARP 주자’ 클로비스, 끝내 파산..'고난했던 13년' 사연(유료)
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- 주간(12월 4주, 12.19.~12.25.) 의료제품 허가 현황 안내
- 거대세포바이러스 감염 환자의 치료 기회 확대
- 신속 수출 지원을 위한 수출용 의료기기 심사 절차 개선 추진
- 안심 먹거리와 바이오헬스 혁신성장을 위한 새해 예산 확정
- 2023년 신규 출연연구개발(R&D)사업 추진
- 의약품등 제조.품질관리기준 중대 위반 시 적합 판정 취소!
- 의약품 품목 갱신 시 제출자료 범위 구체화
- 야간 혈색뇨증 고농도 치료제 허가, 주입 시간 단축 기대
- 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 신청자료 간소화
- ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 50% 추진율 보여
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