1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.
- HLB "리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인 재도전"
=> HLB "美 FDA 승인 불발, 멸균·살균 문제 아냐"
=> HLB 손 떠난 FDA 승인, 中 '항서제약'에 달렸다
=> HLB는 진짜 FDA 승인받을 수 있을까? "CMC 지적, 우습게 보면 큰 코 다쳐"①
=> HLB는 진짜 FDA 승인받을 수 있을까? "멸균 실패는 환자 사망과 직결"②
- 셀트리온, 500억 원 규모 자사주 전량 소각 결정
- 셀트리온, 자사주 1000억원 추가 매입 결정…“저평가된 기업가치 제고”
- 인보사 애지중지한 식약처, 여론 나빠지자 허가 취소하고 '자기권한' 검찰에 넘겨
- 국산신약 38호 ‘어나프라주’, 만성 통증에도 효과 있을까?
- "FDA는 끝났다"는 말까지… 美 보건부 구조조정에 산업 '패닉'
- '관세 26% 칼춤'서 살아남은 제약바이오... 웃지못할 불안 요소 여전
- 관세 압박 직면 제약사 앞다퉈 미국 내 제조 확대
- 미국 제약업계 "트럼프 행정부, 의약품 관세 단계적 적용해 달라"
- 'AACR 2025'에 참석해 기술 수출에 시동거는 기업들은?
- 원료의약품 수급 문제로 품절에 생산중단까지
- "1년 이상 OS 연장 '레이저티닙+아미반타맙', 폐암 유일한 치료 기준 될 것"
- 17개사 경쟁... 꽉찬 내수 넘어 미국 정조준하는 '보툴리눔 톡신'
- 콜린 제제, 급여 축소에도 시장 급격 위축은 없을 전망
- ADC보다 안전하게, PROTAC보다 정교하게… '뜨는 DAC 기술'
- EMA, 바이오시밀러 개발 간소화 가이드 초안 공개
- TIGIT 억제제, 잇단 임상 실패...PD-1과 시너지 허상이었나
- 사상 첫 CDH6 표적 ADC, 한국 시장 진출 준비 돌입
- 세계 첫 합성생물학 육성법 제정... 맞춤형 신약개발 단축 기대
- 허가-평가-협상 연계 1호 약제 '빌베이', 약평위 '재심의' 결정
- 혈액암 신약 암질심서 줄줄이 고배… "특수성 고려해달라"
- 화이자 ‘아브리스보’, 연령 불문 RSV 백신 등극 ... 국내 도입은 언제?
- 희귀 질환 치료제 ‘엠파벨리’ 적응증 확대 ... 국내 허가도 탄력받나
- 보톡스도 ‘비건’이 대세…종근당·메디톡스 ‘비동물성 제제’ 맞붙는다
- 장기 지속형 HIV 치료제 ‘보카브리아주+레캄비스주’ 이달부터 건보 적용
- '5세대 실손보험'은 무엇인가...의료계 반발 이유는?
- 신개발의료기기 허가기간, 80→60일로 단축∙∙∙식약처, 의료기기법 시행규칙 개정∙공포
- 신약 개발, 바이오데이터 확보에 달렸다
- 약가·실적·투자·'끝힛'까지…제약바이오도 '다시 만난 세계'
- 억소리 나는 직원 ‘스톡옵션’…알테오젠·리가켐바이오, 인재 보상 ‘톡톡’
- 외인 떠난 제약주, 개인은 집중 매수
- 원매자 없는 제약회사 공장, 가격 안 맞아 실거래 안돼
- 의약품 수출, 3개월 연속 두 자릿수 성장
- 의약품유통업계 대형 악재 또 터졌다
- 자가면역질환 신약 잇단 ‘조 단위 투자’… 이유는?
- 제약지수 47개 제약ㆍ바이오사, 두 자릿수 영업이익률 달성
- 제약지수 편입 66개 제약ㆍ바이오 업체, 연매출 1000억 상회
- 졸겐스마와 FDA, 인보사와 식약처
- 코스피 제약업종 3월 시총 138조원…전월비 13조원↓
- 토종 신약 날고, 다국적제약 도입 제품 성장 정체
- 한국바이오협회 "EMA, 바이오시밀러 개발 간소화 가이드라인 초안 공개"
- 치솟는 연구개발비…글로벌 제약사 Top 10 ①
- 치솟는 연구개발비…글로벌 제약사 Top 10 ②
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- 셀트리온 ‘옴리클로’, AI 제형 추가로 CHMP 변경허가 승인 권고 획득
- 종근당바이오, 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주' 식약처 품목허가
- 케이캡 제네릭 허가... 경동제약 '테고잔정' 품목허가 획득
- 엔비피헬스케어, 국내 최초 ‘치매 유산균’ 식약처 허가
- 현대바이오 '가짜내성 치료제' 페니트리움, 전립선암 임상 승인
- GC 이니바이오, ‘보툴리눔 톡신’ 中 허가신청
- 온코닉테라퓨틱스, 신약 ‘자큐보’ 구강붕해정 식약처 품목허가 신청
- 이니바이오, 보툴리눔 톡신 제제 '이니보' 中 허가 신청
- 엔젠바이오, AML 정밀진단 NGS 패널 수출용 의료기기 허가 획득
- 아이엠바이오 L/O 'OX40LxTNFα' 中 1b상 "IND 승인"
- 제이디바이오사이언스, MASH 신약후보 'GM-60106' FDA 2상 신청
- “美 MD 앤더슨, 예일대 등 신라젠 BAL0891 임상 참여”
- 셀인셀즈, 오가노이드 재생치료제 후보물질 임상1상 톱라인 결과 공개
- 셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재
- 신풍제약, 골관절염 주사요법제 'SP5M002주' 임상3상 Top-line 결과 발표
- 앱클론, AACR서 'EGFR·CD137' 이중항체 내성 극복 전임상 데이터 발표
- 에이비엘바이오, 담도암 환자 대상 ABL001 임상 2/3상서 신약 가능성 확인
- 온코닉, 자큐보 '구강붕해정' 1상 “동등성 확인”
- 이니바이오,보툴리눔 톡신 ‘이니보주 100단위’ 중국 NDA 제출
- 제이엘케이 ‘JLK-DWI’ 日 인허가 획득…일본 의료진 ‘호평’에 시장 선점 기대
- 젠큐릭스, 간암 조기진단 검사 HEPA eDX 임상 결과 공개
- 큐리언트, 텔라세벡 결핵 임상 2A상 최종결과 논문 발표
- 프레스티지바이오,췌장암 신약 ‘PBP1510’ 임상 1/2a상 결과 최초 공개
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- 사이노슈어 루트로닉, 비침습 프락셔널 레이저 ‘모자이크 3D' 국내 출시
- 일양약품, 성기능 건강 개선제 '정정보환' 출시
- 종근당건강, 혈당 관리에 초점을 맞춘 ‘베르베린’ 출시
- 파마리서치, 보툴리눔톡신 '리엔톡®주100단위' 국내 판매 개시
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- BMS ‘옵디보’ NSCLC 적응증 플러스 EU 지지
- 사노피 AㆍB型 혈우병 일상 예방요법제 FDA 승인
- ‘칼퀀스’ 외투세포 림프종 1차藥 EU 승인권고
- 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’ EU‧日서 허가취득
- 암젠, 유플리즈나 FDA 승인… IgG4-RD 첫 치료제 등극
- 발작성 상심실성 빈맥 신약 허가신청 FDA 반려
- 노바티스 면역글로불린A 신병증 치료제 가속승인
- ‘트렘피어’ 활동성 크론병 추가 EU 자문위 권고
- EMA, 알츠하이머병 약 '키선라' 승인 거부 권고…"이점보다 위험 크다"
- 로슈, 고용량 ‘오크레부스’ RMS 임상3상 실패…기존 600㎎ 효능 재확인
- ‘키트루다’ 피하주사제 9월 FDA 허가관문 통과?
- FDA, 사노피 릴자브루티닙 ‘희귀의약품’ 지정
- FDA, 해고 여파에 '노바백스 백신' 정식 승인 차질…기한 넘기고도 '무응답'
- 미국 블루버드 바이오, 영국 생명공학사서 인수 제안
- 베링거인겔하임, 작년 순매출액 43조원 달성…"올해 신제품 출시 집중"
- 포스트-GLP-1?…노보, 1.6조원에 美 렉시콘 비만 신약 후보물질 도입
- "'알파폴드' 허사비스" 아이소모픽, '첫' 6억弗 펀딩(유료)
- ‘CAR-NK’ 엔카르타, 직원 53명 해고..CFO도 퇴임(유료)
- “美보건부 구조조정속” FDA 막스 소장도 결국 '사임'(유료)
- AZ, PD-L1 ‘임핀지’ 방광암 수술전후도 “FDA 승인”(유료)
- CAR-M' 카리스마, 인력 95% 감원..“회사매각 추진”(유료)
- RNA 편집' 에어나, 시리즈B 1.55억弗.."ADAR 기반"(유료)
- 노바티스, "결국" ‘플루빅토’ 더초기 전립선암 “美 승인”(유료)
- 노보노, ‘리벨서스’ 심혈관질환 “라벨확장 FDA 신청”(유료)
- 노보노, 렉시콘 '경구용 비만' 非인크레틴 “10억弗 딜”(유료)
- 獨머크, 中 ‘CSF-1R’ 글로벌권리 "8500만弗 옵션행사"(유료)
- 로버트 칼리프 前국장 "우리가 알던 FDA는 끝났다"(유료)
- 로슈, 사렙타 ‘엘레비디스’ DMD 유럽 임상 “일시 중단”(유료)
- 릴리도, '도나네맙' 유럽 허가거절.."ARIA 또 발목"(유료)
- 머크 "新기준", PAH '조기종료' 3상 "주요사건 76%↓"(유료)
- 버텍스, ‘캡슐화 췌도세포’ 1형당뇨병 1/2상 “실패”(유료)
- 사노피, ‘항트롬빈 저해’ siRNA 전체 혈우병 “첫 승인”(유료)
- 사노피, 누릭스와 ‘자가면역 TPD’ 4.8억弗 “추가 딜”(유료)
- 솔레노, ‘칼륨채널 활성제’ 희귀 과식증 “첫 FDA 승인”(유료)
- 액섬, ‘수노시’ 우울증 3상 “실패"..하위그룹 3상 진행(유료)
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- 신개발의료기기 심사역량 강화 및 허가.심사 지원을 통해 출시 기간 단축
- 의약품 안정적 공급 방안 논의
- 창업과 일자리 창출에 활용됩니다
- 건강관리 의료기기 집중 수거·검사
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