1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.
- 삼성바이오로직스 "첫 美거점", GSK 공장 2.8억弗 인수
- SK플라즈마, 에임드 'ROR1 ADC' 라이선스 "옵션행사"
- 한미그룹, 2026년 대대적 임원 인사 단행
- SK바이오팜 ‘엑스코프리’, 소아·청소년 치료 효과 美·유럽서도 ‘관심 폭발’
=> SK바이오팜 ‘엑스코프리’, 주요국서 ‘공급난’
- 한올바이오, 오송 특화공장 신축 투자 중단
- HK이노엔 “美 파트너사, ‘케이캡’ 이른 시일 내 FDA 허가 신청”
- 롯데바이오로직스, 2700억원 조달…“송도 바이오 캠퍼스 1공장 건설 목적”
- 동화약품 판콜에스, 국내 감기약 시장 30% 점유
- '위고비' 경구제 허가에 제약사들 알약 경쟁 본격화
- 키트루다, 4개 →13개 암종 급여적용... 3년만의 확대
- “이제는 시험이 아니라 공정이다” 대용량 수액제 GMP의 구조적 전환
- “약가제도 개편, 제약산업 붕괴 수준 … 연 3조 6000억 손실”
- ‘CNS 강자’ 환인제약, 영업익 둔화 속 ‘제약사 4자 자사주 동맹’ 선택한 이유
- 美 생물보안법 최종 승인에 셀트∙삼바∙롯바 중장기 수혜 기대
- 특허라는 '성장통' 만난 바이오, 약가 속에도 기회 노리는 제약
- 중국은 신약 허브로 '급부상'하고 일본은 신약 허가 속도전 '돌입'
- TYK2 억제제 후발주자 다케다 ‘자소시티닙’, 백반증 승부수 유럽까지 확대
- FDA, 경미한 이상반응 보고 의무 삭제 ... 임상 기준 완화, 득일까 실일까
- EU, ‘바이오기술법’ 제정 추진…임상·제조·시장 진입 규제 전면 개편
- AI는 신약개발 '표적 발굴'에 강점... 전주기 단계별로 ROI 편차
- 특허라는 '성장통' 만난 바이오, 약가 속에도 기회 노리는 제약
- 특허 절벽, 글로벌 바이오시밀러 시장 공략 기회
- 내년 1월부터 '아일리아' 프리필드시린지 8mg 보험 급여 적용
- 美 FDA, 사상 두 번째 TED 치료제 승인 예고 ... 한올 신약은?
- 제약업계 "신약개발 기업도 R&D 재원 제네릭에서 나와…약가제도 개편 시 3.6조원 피해"
- 제약바이오업계, 약가제도 개편안 전면 재검토 촉구
- 제네릭 조기진입 뚫리나… 오리지널사, 항소·상고로 맞대응
- 올해 EU 허가권고 104건..40% 신규조성물 포함
- 오리지널 특허 절벽 진입… 미국 바이오시밀러 시장 열린다
- 약가 인하에 판촉물까지 막힌다…제약업계 ‘이중 압박’ 직면
- 새해 제약바이오 판 바뀐다…AI·신제형·바이오시밀러 부각
- 상법 개정이 이끈 승계 속도전… 유나이티드 자사주 285억 재배치
- 바이오헬스케어기업, 올 9월까지 R&D 2.8조원 투입
- 美 헬스케어 비용 절감 드라이브에 국내 의료AI도 기대
- 디지털기기 활용 임상시험 자료 수집 지침 제정
- 글로벌 견제 대상이 된 '알테오젠'…K-바이오 저력의 증표
- 2025~2030년 ‘특허 절벽’ 본격화…미국 바이오시밀러 시장이 열린다
- 코스닥 제약업종 톱50, 올해 179조원 규모 주식거래
- 코스닥 제약업종 톱 50 시총 전년비 23조원 상승
- 중기부·산업부 R&D 공고, 한 곳에서 확인...내년 예산 7.7조
- [연말 특집③] K바이오 기술수출, 22조원 규모…‘에이비엘·에임드’ 절반 차지, 암·치매 신약 ‘열풍’
- [연말 특집④] ‘대형 딜’이 판 키웠다…글로벌 제약바이오 라이선스 168건·200조원대
- [연말 특집⑤] 전 세계 강타한 ‘비만약’…K제약바이오, ‘효과·가격·편의성’으로 틈새 공략
- [연말 특집⑥] 초대형 거래 줄었지만 133조원 돌파…글로벌 제약바이오 M&A 중심은 ‘소형·중형’
- [2025년 결산]제약사, 자회사 설립…전문성 강화
- [2025년 결산]제약사, 생산시설 확장 속도…국내외 시장 공략 강화
- [2025년 결산]비만약’ 체중 감량 넘어 치료 축으로…너도나도 뛰어든 비만 전쟁
- [2025년 결산]"동물실험 이후를 준비하라" 오가노이드·신규접근법의 시간
- [2025년 결산] K-제약바이오 미국 진출 러시…성패 가르는 FDA 인허가 전략
- [2025년 결산] K-제약바이오 기술수출 20조원 고지 돌파
- [2025년 결산] "허가 속도가 바뀌었다"…2025년, 식약처 심사 결정적 분기점
- [2025년 결산 ] K-AI 신약개발 프로젝트 본격 가동…'글로벌 AI 신약 5대 강국' 정조준
- [2025 제약바이오 결산] 정부도 AI 신약개발에 550억 베팅
- [2025 제약바이오 결산] 20조 기술수출 이끈 '빅5 전략가들'
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- 리브스메드, 코스닥 상장 완료…글로벌 복강경 시장 정조준
- 에이비엘바이오, 릴리서 ‘그랩바디’ L/O 선급금·지분 투자금 805억원 수령
- 파로스아이바이오, 대형 VC로부터 190억 투자금 납입 완료
- 다산제약, 130억 규모 프리 IPO 유치…코스닥 상장 청신호
- 카나프테라퓨틱스, 코스닥 상장 예비심사 승인
- 시지메드텍, 솔렌도스 인수...척추 수술의 '눈' 확보
- 퀀타매트릭스, 360억 원 자본조달로 재무 리스크 해소… 글로벌 도약 로드맵 가속
- 엘앤씨바이오, 휴메딕스와 150억원 규모 자사주 스왑 결정
- 디엑스앤브이엑스, 최대주주 대상 1000억원 유상증자 진행
- 젬백스앤카엘, 170억원 3자배정 유증 결정…“GV1001, PSP 임상 연구 투입”
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- 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘SB17’ 일본 품목허가 승인
- GSK, BCMA 표적 ADC ‘브렌랩주’ 국내 품목허가…다발골수종 2차 치료제
- 한국애브비, 난소암서 '첫 ADC' 엘라히어 "국내 허가"
- 셀트리온, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’ AI 제형 韓 허가 추가 획득
- 한국유씨비제약, 드라벳 증후군 치료제 ‘핀테플라’ 식약처 허가 획득
- 아이넥스, AI 기반 위내시경 진단보조 소프트웨어 'ENAD CAD-Gx' 품목허가
- 비욘드메디슨, 턱관절장애 디지털 치료기기 ‘클릭리스’ 식약처 허가
- 대웅제약 엔블로, 인도네시아 품목 허가 획득… 동남아 시장 본격 진출
- 듀켐바이오,유방암 진단 방사성의약품 '에프이에스주사액’ 품목허가 획득
- 식약처, 혈우병 A 치료제 ‘알투비오주’ 허가
- 식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 '피아스카이주' 허가
- 휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 '하이디자임주’ 품목허가 신청 완료
- GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 병용 교모세포종 연구자임상 승인
- GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 승인
- 휴온스, 안구건조증 치료제 'HUC1-394' 임상2상 IND 신청
- 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 국내 임상 3상 돌입…내달 첫 환자 투여
- 크레스콤, 골연령 분석 AI 'MediAI-BA' 美 FDA 510K 허가받아
- 지투지바이오, 지속형 '수술후 통증치료제' 1상 "발표"
- 지씨셀, 교모세포종 대상 ‘이뮨셀엘씨주’ 병용 임상연구 승인
- 인트론바이오, ‘SAL200 수술 감염 예방 신약’ IND 신청
- 유바이오로직스, mRNA백신 'mCOV' 임상1상 IND 승인
- 에이비엘바이오·네옥바이오, ‘ROR1xB7-H3’ ADC ‘ABL206’ 美 임상1상 신청
- 아이센스, CGM ‘케어센스 에어’ 소아·청소년 확증 임상 절차 완료
- 샤페론·국전약품, 경구용 알츠하이머병 후보 ‘누세린’ 임상1상 투약 완료
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- SK케미칼-넥스트젠바이오사이언스, 신약 공동개발 업무협약
- 케이메디허브, 에이치메딕기어와 의료로봇·자동화 의료기기 개발 MOU 체결
- 에이치이엠파마, 동구바이오제약과 마이크로바이옴 기술 협력 확대 위한 MOU 체결
- 강스템바이오텍·한국파스퇴르연구소, 모낭 오가노이드 스크리닝 공동 연구
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- 지씨셀, 차세대 세포유전자치료제 핵심 원천기술 2건 특허 출원
- 아리바이오,경구 치매치료제 'AR1001' 미국 특허 추가 등록
- 라디오디엔에스랩스, 혈전 영상 진단제 '68Ga-GP-1' 美 특허 등록
- 듀켐바이오 자회사 라디오디엔에스랩스, 활성 혈전 진단 신기술 美 특허 등록
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- 비보존제약, ‘어나프라주’ 출시 2개월 만 매출 약 29억원…당초 가이던스 상회
- 동화약품 "판콜에스, 3년 연속 감기약 시장 매출 1위"
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- 함량은 같은데 사이즈는 40%↓, 알피바이오 '2세대 '이부프로펜' 출시
- 알피바이오, ‘염증 잡는’ 2세대 이부프로펜 감기약 출시
- 셀트리온, ‘스토보클로-오센벨트’ 유럽 출시…글로벌 골질환 포트폴리오 확대
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- FDA, 베링거 ‘자스케이드’ PPF 승인…임상3상서 폐기능 저하 유의하게 감소
- FDA, ‘리브리반트’ 피하주사 제형 허가 ... 투약 시간 획기적 단축
- 화이자, TFPI 억제 혈우병 치료제 ‘하임파지’ 임상 중 뇌출혈로 환자 ‘사망’
- 코티, ‘웰라’ 잔여지분 민간투자사 7.5억弗 매각
- 中 자코바이오, AZ에 범KRAS 저해제 ‘JAB-23E73’ 기술이전…최대 3조원
- 입센, 中 심시어와 LRRC15 표적 ADC ‘SIM0613’ 라이선스…1.5조원 규모
- 日 시오노기, 난청 근본 치료 도전…美 살루브리타스와 공동 연구·투자 계약
- 이노벤트, 中서 첫 자국산 CTLA-4 항체 ‘타보선’ 결장암 선행 치료 승인
- 사노피, 약 3.2조원에 다이나백스 인수…성인 B형간염·대상포진 백신 확보
- 비만 치료제 '위고비' 경구제로 미국 FDA 승인
- 바이오마린, 희귀질환 전문 BT기업 48억달러 인수
- 美호프, 파킨슨병 줄기세포 2상 1차 평가변수 총족…유의미한 운동기능 개선
- 美바이오헤븐, 우울증 신약 ‘BHV-7000’ 2상 실패…정신질환 신약 개발 중단
- 메디엔진, 릴리와 ‘Catalyze' 계약...차세대 비만 치료제 개발 추진
- 릴리, ‘위고비’ 이후 체중 유지 전략 제시…먹는 GLP-1 ‘올포글리프론’ 3상 입증
- 리제네론·사노피, ‘듀피젠트’ 日서 6~11세 소아 중증 천식 치료제로 확대 승인
- 獨 머크, 건막거대세포종 전신 치료제 ‘피미코티닙’ 중국 승인…세계 첫 허가
- 노보, GLP-1 넘어 ‘아밀린 복합’ 전략…주1회 SC ‘카그리세마’ 美 허가 신청
- 노보, 첫 경구용 GLP-1 ‘위고비 필’ 美 FDA 승인…임상3상서 체중 16.6%↓
- 난소암 최초 FRα 타깃 ADC 신약 ‘엘라히어’ 허가
- 사노피, 경구용 BTK 억제제 ‘와이릴즈’ EU 승인…ITP 적응증 ‘최초’ 허가
- AZ도, 합성치사 ‘ATR 저해제’ 폐암 3상 “실패”(유료)
- AZ, 中자코 'pan-KRAS(ON/OFF) 저해제' 20억弗 딜(유료)
- 입센, 中심시어 전임상 ‘LRRC15 ADC’ 10.6억弗 L/I(유료)
- 오스코텍, '타우 항체' 사노피 10.4억弗 딜 "트리거는?"(유료)
- 시오노기, 다나베서 美시판 'ALS 치료제' 25억弗 인수(유료)
- 사이토키네틱스 "27년만에", ‘미오신 저해제' 美승인(유료)
- 비만약 "새 국면", 노보노 '첫 경구' GLP-1 美시판허가(유료)
- 바이오마린, 아미쿠스 48억弗 인수..희귀질환 “강화”(유료)
- 머크, ‘B7-H3 ADC’ 폐암 3상 “FDA 중단”..사망 이슈(유료)
- 다케다, ‘40억弗 베팅’ TYK2 저해제 첫 3상 “성공”(유료)
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- 새로운 다발골수종 치료제 허가
- 디지털 기기 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인 발간
- 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가
- ’25년 11월 의료제품 허가 현황 안내
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