Bulletproof Documentation

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Bulletproof Documentation은 미국 샌프란시스코에 위치해있고 미국으로 진출하기 위한 FDA 승인에 필수적인 Regulatory, 생산, 설비, QA, QC쪽 CMC, GXP, GCP, cGMP 등의 문서를  직접 작성해드릴 수 있는 컨설턴트와 프로젝트 매니저, 트레이너를 제공해드리는 회사입니다.

문서 작성 및 개정

아래의 항목들에 대한 Gap analysis & Risk Management 아래의 항목들에 대한 트레이닝 커리큘럼 개발 및 교육 진행

  • Process Validation 문서 작성 및 개정 (예, protocol & report)
  • Quality System 문서 작성 및 개정 (예, quality manual & policy)
  • QC 문서 작성 및 개정
  • Regulatory 문서 작성 및 개정 (IND/ NDA/ BLA 서류)
  • SOPs, Batch Records, Data forms, Technical reports, CAPAs등 : Manufacturing side 문서 작성 및 개정
  • Tech Transfer 문서 작성 및 개정
  • Form 483 대응 문서 작성 및 개정
  • Complete Response Letter 대응 문서 작성 및 개정
  • CMC 문서 작성 및 개정
  • QbD 관련 문서 작성 및 개정
  • Mock inspection

아래의 항목들에 대한 Gap analysis & Risk Management

아래의 항목들에 대한 트레이닝 커리큘럼 개발 및 교육 진행

  • cGMP 실사 트레이닝 및 Mock inspection 실시
  • cGMP 관련 트레이닝
  • Process Validation
  • Quality System
  • QC
  • Regulatory
  • Manufacturing side : SOPs, Batch Records, Data forms, Technical reports, CAPAs등
  • Tech Transfer
  • Form 483
  • Complete Response Letter
  • CMC
  • QbD
  • Mock inspection

저희는 숙련된 Technical writer, Project Manager, Trainer를 제약회사에 제공하므로써 제약회사들의 시간과 비용을 절감시켜 드리며 무엇보다도 향후에 발생할 수 있는 손실도 줄여드립니다.

미국에서는 현재 Genentech과 25년동안 협력중에 있고 삼성바이오로직스와 4년째 프로젝트를 운영중에 있습니다.

자료 출처 : http://www.bulletproofdocs.com/

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