1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다. - FDA '오락솔' CRL 관련, 아테넥스 "새 임상 진행키로"
- 휴온스, 中 투자유치 빨간불
- 美 MTJR 피씨엘에 110억 대 국제중재신청 제기 ... 불량 진단키트 공급
- 임상2상 잇딴 고배마신 국산 코로나19 치료제, 상용화 가능성은?
- 삼성제약 불법제조 의약품 6개 품목 제조·판매 중지
=> 고개숙인 삼성제약…無허가 PH조절제·안정제 첨가 사과 - 셀트리온, 코로나19 항체치료제 브라질 변이에도 효능 확인
- K-바이오 랩허브 최종 후보지는 인천 송도
- 스마트 장착한 임상시험, 한 단계 도약 가능할까
=> 임상시험 1세대의 쓴 소리…무늬만 비대면 임상시험
=> 코로나19 시대 비대면 임상시험이 주목 받는 이유 - 펠루비 특허분쟁 2차전 돌입 … 원·피고 모두 배수진
- 제약지수 구성종목 시가총액 상위 지형 급변
- 올해 상반기 치료목적 사용승인 약제 비소세포폐암이 가장 많아
- 조금만 더 살 수 있는 기회를…CAR-T 승인·보험 적용 간절
- 상반기 의약품 특허 등재62건, 사노피 최다
- 첨단바이오약, 신속허가 이어 신속급여 방안 필요
- 국내 제약업계 의약품 특허 등재는 종근당 ·한미약품 주도
- 경구용젤리·구강용해필름 형태 일반약 개발 가능해진다
- 고의‧과실 없는 의약품 불순물 혼입도 제약사에 책임 묻는다
- 미국 디지털치료제 상장·출시 조금씩 진전
- 개인은 셀트리온, 기관투자자는 삼성바이오로직스 집중
- CRO등 수탁사 세제혜택 공감하나 검토사항 많다
- JAK억제제 린버크·올루미언트 등장, 아토피 경구치료제 시대 연다
- 글락소-알렉터, 새로운 치매 신약…PGRN이란?
- 재단 이사장 겸직 제약사 오너, ESG 탄력 받나
- 유전자 치료제 있지만 쓰지를 못하네...원인은 열악한 시스템
- 항암제 발전에 따라 동반진단 관심 높아진다
- 안전하고 효과적 의약품 사용의 멈추지 않는 발전소 MSL
메디컬 시뮬레이션 게임 개발한 '뉴베이스', 프리A 투자 유치노인성 근감소증 치료제 개발 '케이에스비튜젠', 인포뱅크서 투자 유치유앤아이, 임상시험 및 신사업 투자용 100억 규모 CB 발행레고켐바이오, 1600억 규모 제3자 유상증자 결정프로티나, 시리즈C 190억.."'PPI' 암 동반진단 개발" MPC,러시아 코로나 백신 코비박 지분 인수계약...한국 상륙 임박 유틸렉스, 中파트너사 지분 매각에 EU101 임상 순항
- 신풍제약, 피라맥스 임상 2상 결과 발표...절반의 성공?
=> 신풍제약, 피라맥스 대규모 임상3상 시험계획(IND) 신청 - 씨어스, 단일유도 심전도패치 임상서 "표준과 동등성"
- 한올바이오 중국 파트너,HL161 중증근무력증 임상2상서 효능 입증
- 고바이오랩, FDA서 궤양성 대장염 임상 2a 승인
- 제넥신, 코로나 백신 임상 가속...인도네시아 2/3상 계획 승인
=> 코로나19 백신 글로벌 2/3상 진입한 제넥신…향후 행보는? - 아이도트, AI 자궁경부암 스크리닝 솔루션 3등급 임상시험계획 승인
- 에이비엘, 4-1BBxPD-L1 전임상 발표 "간독성 극복"
- 에이치엘비, 비소세포폐암 리보세라닙 병용 임상 3상서 완전관해 확인
- 한국비엔씨,안트로퀴노놀 대만 FDA서 치료목적 사용 긴급승인 획득
- 휴마시스, 독일서 코로나19 항원 자가검사키트 사용 승인
- 현대약품, 임신중절 의약품 미프지미소 품목허가 신청
=> 현대약품 낙태약 품목 허가 신청… 진통 겪을 듯 - 휴온스바이오파마, 리즈톡스 200단위 국내 품목허가 획득
- 식약처, AZ 빈혈 치료제 신약 에브렌조정 품목 허가
- 진매트릭스, 코19·독감 동시진단키트 제조허가 획득
- 알테오젠,항체에 결합력 증대시킨 신규 항체 국내 특허 등록
- 지플러스생명,항암 플랫폼 캔서레이스 국내 출원 특허 등록 결정
- 스마트셀랩, 혈관내피세포화 조절 miRNAs 발견 특허 등록
- 퓨쳐켐, 전립선암 진단 신약 FC303 일본 특허권 취득
- 툴젠,기능성 향상 항암 면역세포 플랫폼 관련 국내 특허 취득
- 광동제약, 솔표우황청심원 엘-무스콘 안정성 증대 특허 획득
- 한국바이오켐제약, 모사프리드 제법 특허 등록 결정
- 압타바이오, 코로나19 치료제 경구형 제제 특허 취득
- 솔표우황청심원 엘-무스콘 함량저감 방지방법 특허
콘테라파마, Abzu와 RNA 치료제 개발 파트너십 체결 테라젠바이오, 면역항암제 치료 반응 예측 AI 알고리즘 개발구주제약, 동국대 약대와 항암제 공동개발 추진팜캐드, 뉴로벤티와 자폐스펙트럼 신약 공동연구휴젤-덱스레보, 액상형 고분자 필러 MOU… 신성장 사업 본격 가동 한국바이오의약품협회·식품안전정보원,규제과학 인재양성 업무협약광동제약, 제주대 LINC+ 사업단과 산학협력피노바이오, 英압타머그룹과 압타머 ApDC 공동연구제넥신-툴젠, CAR-NK 세포 유전자치료제 공동연구
와이바이오로직스,프랑스 기업 1,200억규모 항체신약 라이선스 계약우정바이오, 바이오오케스트라와 44억 규모 계약 체결강스템, 큐라미스와 유전자세포치료제 CDMO 계약inno.N-한독, 피부과 치료제 4종 코프로모션 계약 체결셀레믹스, 질병관리청 코로나19 바이러스 분석서비스 추가 공급계약수젠텍, 베트남 기업과 코로나19 신속진단키트 공급계약딥바이오, 해외 의료영상시스템 기업·연구소와 계약 체결LT1001, 세계 최초 최대 7일 간 진통 효과 지속
사노피, 유레카 'GPRC5D' non-CAR 권리 " 10억弗 딜" 애로우헤드, 낭포성섬유증 1/2상 중단.."안전성 이슈" 랠리바이오, 태아 혈소판감소증 1/2상 "HPA-1a 제거" 베링거, SGLT2 저해제 심부전(HFpEF) 3상 " 긍정적" 노바티스 블럭버스터급 고지혈증 신약 FDA 승인 재도전
- 바레니클린 금연치료보조제 사용 주의 당부
- 표준제조기준 의약품 성분 규격 인정 범위 확대
- 대한진단검사의학회와 업무협약 체결
- 현장의 목소리를 들어 안전제도 개선한다
- 삼성제약(주) 제조 6개 품목 제조·판매 중지 등 조치
- 첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육 실시
- 수두백신 등 개발에 필요한 참조물질 제공
- 의약품.의약외품 제조.수입관리자 교육 하반기 일정 안내
- 코로나19 항체치료제 개발시 제출자료 안내
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