1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다. - A사 고혈압 복합제, 시험자료 허위 작성
- 모더나∙얀센, 코로나19 백신 '부스터샷' FDA 긴급승인
- 아마존+글로벌 제약사 AI연구소' 아이온 "출범"
- 국내 기술로 개발된 CAR-T 치료제, 삼성서울병원서 최초 임상시험
- 노바백스에 무슨 일이? ... 코로나 백신 품질 논란
- 기술수출 의존 넘어 임상3상까지 국내에서…10조 메가펀드 조성 필요
- 품목 취하된 콜린 제제, 급여 적용도 중단
- AZ ADC 치료제 '엔허투', 승인 전부터 적응증 확대 안간힘
- 증권가, 왜 이러나? ... 셀트리온헬스케어 또 목표가 낮춰
- 끝나지 않은 '아지도' 불순물 사태, 제약사 회수 줄이어
- 휴온스 '알룬정' 등 식욕억제제 40품목 임상 재평가
- 미국 FDA, 두 번째 대체가능 바이오시밀러 실테조(Cyltezo) 허가
=> 美FDA, 휴미라 ‘대체 가능’ 바이오시밀러 허가…시장 영향은? - 혁신의료기기 SW 안·유보고 의무화... 위반땐 허가취소
- 9월 바이오의약품 '임상3상 13건'…팬젠 혈우병치료제 주목
- 화이자·모더나 mRNA 백신 개발 역사…특허권은 누구에게
- 기대 모으는 새 항암제 '리브레반트', 국내 허가 초읽기
- 3분기 미국향(向) 의료용품 수출액 급증, 독일은 급감
- 반품 쏟아지는 독감백신 ‘어쩌나’…제약, 반품 거부 나 몰라라
- 상장 70개제약중 22곳만 '바이오 파이프라인' 보유
- 政 "임의제조 사태 촉발 바이넥스 6개 품목 자진취하 등 예정"
- 글로벌 매출 1위 약품 ‘휴미라’, 바이오시밀러 공습에 대비하는 방어 전략은?
- 의약품 GMP 특별기획점검단 상시 운영·GMP 인증 취소 등 처벌 강화 추진
- 의약품 조건부 허가 대상, 중증질환 치료제 및 희귀의약품으로 규정
- 혁신의료기기의 성공에 '수가'가 필수인 이유
- "10조 펀드·GMP 원 스트라이크 아웃 도입하라"
- 헬스케어 디지털 트랜스포메이션이 '넥스트 레벨'로 가는 길은?
- "우린 품질경영중"이라 믿는 CEO들의 교만과 착각
세레신,4천만불 시리즈 II·IIA 투자 라운드 유치-신경계질환 치료제 개발 주력드노보, 시드투자 50억.. "mRNA 'NK engager' 개발" 에이치엘비, '에프에이' 인수...바이오 사업 확대 바이오플러스, 바이오베터 개발 기업 '유비프로틴' 경영권 확보미래에셋운용, 신약개발기업 ‘올릭스’ 지분 5.0% 확보엔솔바이오, 상장주관사 변경..”기술평가 재도전"
- 쎌마테라퓨틱스,코로나 치료제 '네오비르' 루마니아 글로벌 3상 승인
- 아미코젠파마, 경구용 코로나19 치료제 임상 2상 IND 승인
- 라파스,세계 최초 마이크로니들 알레르기 면역치료제 임상 승인
- GC녹십자랩셀, '줄기세포' ARDS 국내1상 IND 승인
- 부광약품, 전립선암 신약 ‘SOL-804’ 1상 IND 승인
- 지투지, 1개월 지속 '도네페질' "캐나다 1상 IND 승인"
- 대웅제약, 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’ 필리핀 임상 중단 ... 왜?
- 한미약품 '에페글레나타이드' 임상결과 란셋에 등재
- 새 다제내성결핵 치료제 '프레토마니드' 허가
올릭스, B형 간염 치료제 프로그램 임상 진입 독성시험 위탁계약 체결레고켐, 안텐진 공동연구-기술이전 옵션계약 체결SK플라즈마, 싱가포르 혈액제제 국가 입찰 성공마티카 바이오테크놀로지, 싸토리우스와 바이럴 벡터 공동 공정개발 계약나이벡, 다이치산쿄와 'siRNA 등 유전자전달 융합체’ 기반 신약 공동연구 계약조아제약,제노힐과 작약복합추출물 제2A상 임상계획 승인 양도·양수 계약캔서롭, 백신 개발 빅데이터 구축 위해 면역세포 프로파일링 연구 계약
- 알피바이오,국내 최초 ‘유산균 오메가3 장용성 연질캡슐’ 개발...일동바이오와 MOU
- 범부처재생의료사업단-바이오의약품협회, 연구개발 MOU 체결
- 재생의료기술개발사업단-바이오의약품협회 MOU
- 루닛-메드팩토, AI 종양 바이오마커 연구개발 MOU
- 휴니버스, 에이씨케이와 정밀의료 보급‧확산 MOU 체결
- SCL헬스케어-로그싱크, ‘디지털 헬스케어 MOU’ 체결
- 제이엘케이바이오-파스퇴르연, 인공지능 기반 신약개발 연구협력 협약
- 진매트릭스, 전남바이오산업진흥원과 코로나19 백신 GMP생산 업무협약
- 휴런, 프라운호퍼 MEVIS 연구소와 협약 체결
- 티움바이오, 佛 온코디자인과 섬유증 신약 "공동연구"
- 파스퇴르연구소·JLK바이오, AI 항암신약 공동 연구개발 추진
노보셀바이오, 면역세포치료제 기술 PCT 특허 출원JW중외제약, 통풍치료제 URC102 제조방법 한국·싱가포르 특허 등록파멥신, 종양 치료용 약학 조성물 호주 특허 취득휴온스,갱년기 여성 증상 예방 개선 치료용 조성물 특허 취득레모넥스, 약물전달기술 ‘디그래더볼’ 美 특허등록씨케이엑소젠, '엑소좀 고분자단백질 탑재 기술' 특허 취득엘앤씨바이오, 유방재건용 지지체 및 제조법 특허 출원휴온스, 메노락토 YT1 갱년기 증상 개선 조성물 기술 특허
암젠, 뉴모라에 1억달러 투자...뇌질환 신약 개발 협약 다케다, 이뮤소프트와 신경질환 치료제 " 9억弗 딜" 소우티, 시리즈B 1억弗..”GPCR 타깃 저분자 개발” 브레인스톰, '줄기세포치료제’ MS 2상 “증상개선” 中이노벤트, ‘PD-1’ EGFR 변이 NSCLC 3상 ”PFS 개선” 갈레아, 'SOD 유사체' 중증 구강점막염 3상 ' 실패' 라디어스, ‘SERD’ ER+/HER2- 유방암 3상 “PFS 개선” 베링거, 첫 '휴미라' 시밀러 교체처방 "FDA 승인" 로슈, PathAI 파트너십.."진단보조 AI 프로그램 개발" 코로나19 백신 '교차 부스터샷' 1/2상 "효과↑" 논문 (유료) 릴리, ’CDK4/6 저해제’ 고위험 유방암 첫 FDA 승인 (유료) 中한소, 사일런스와 GalNAc-siRNA 개발 " 13억弗 딜" (유료)로슈, ‘티쎈트릭’ 초기 NSCLC "첫 I/O" FDA 승인 (유료)밍크, 4000만弗 IPO..”동종유래 iNKT 치료제 개발” (유료)AZ, 간세포암 1차 '임핀지+CTLA-4' 3상 “OS 개선” (유료)버텍스, ‘줄기세포’ 1형당뇨 첫 환자 “전례없는 효과” (유료)패썸, 'P-CAB' 위식도역류질환 3상 “표준대비 개선” (유료)아테아, ‘경구용’ 코로나19 2상 ' 실패'..”주가 66%↓” (유료)디서나, 'LDH RNAi' PH3 1상 “옥살산염↓ 실패” (유료)레코드, 시리즈B 8천만弗..”CF∙PCD mRNA 치료제 개발" (유료)
- 혁신의료기기 소프트웨어 시판 후 안전관리 체계 강화
- 빈틈없는 안전관리를 위한 인체조직해외 제조원 실태조사 절차 마련
- 의약품 등 해외제조소 등록 수수료 등 마련
- 코로나19 항체진단시약 관련 정보 제공 및 설명
- 거짓 허가받은 마약류취급자 '원스트라이크 아웃' 도입
- 내년 7월부터 불법유통 의약품 구매하면 과태료 100만원
- 조건부 허가와 우선심사 세부 규정 등 마련
- 국제 최상위 수준 시험법으로 검사 신뢰도 높인다
- ‘의약품 GMP 정책설명회’, ‘QbD 워크숍’ 개최
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