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1월 4주차 바이오 위클리 #224

1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.
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🎯 지난주 HOT 뉴스
  • 거래소 기심위, 신라젠 상장폐지 결정
    => 신라젠 "상장폐지 막기위해 적극적으로 소명할 것"
    => 신라젠 소액주주들 "한국거래소 결정 납득할 수 없어"
  • SK바사, 코로나19 백신 3상 모집완료..“검체분석 개시” 
  • 셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
  • 한미약품, MSD 코로나 치료제 '몰누피라비르' 제네릭 생산 
  • 코로나19 오미크론 변이 확진자도 ‘재택치료’ 허용 
  • 명문제약 '날 벼락'…130억 '씨앤유캡슐' 임상재평가 공고
  • 올해 JP모건 세포·유전자치료제 공동연구 계약 다수…화이자·모더나 등 미래먹거리 발굴 
  • HK이노엔 ‘케이캡’ 1000억 블록버스터 신약 등극 
  • 에스디바이오센서-래피젠, 검체필터 케이스 두고 '다툼' 
  • 우르소데옥시콜산' 임상재평가, 대대적으로 이어질까? 
  • 조아제약 ‘클라비오정250밀리그램’ 제조업무정지 처분 
  • 라파스, 소액주주연대와 경영권 분쟁 종료 합의 
  • 진단시약, 2년 연속 20억 달러 수출 10억 달러 흑자 
  • 가브스 후발약 판매금지 조치서 한미만 제외, 왜? 
  • 잘나가는 국산약 삼총사 로수젯-케이캡-제미메트 
  • 백신 효과, 의약품 월간 수출액 10억 달러 돌파 
  • 셀트리온ㆍSK바사ㆍ삼바, 4분기 평균 매출 5200억 전망 
  • 美 더마반트 건선치료제 ‘타피나로프’ 환자들 대만족 
  • 미국‧유럽 등서 차세대 ADC '엔허투' 신속심사 개시
  • 아토피피부염 치료에 우선순위 밀려난 JAK 억제제 
  • 마땅한 치료제 없는 ‘롱 코비드’…환자들은 “일상복귀 원해” 
  • 경미한 마약류 취급보고 위반 행정처분 기준 완화 
  • 제약사 자료조작 막을 해법은? 
  • 국내 상륙한 '너링스', 조기 유방암 환자 미충족 수요 충족할까 
  • FDA GMP 실사... 국내 제약, 미·일대비 OAI 비율 3~7배 높아 
  • ‘엑소좀’의 놀라운 신분 상승, 바이오 업계 관심 한 몸에 받는 이유는 
  • 국내 제약, 특허 회피 목적 의약품 개발 활발
  • “국내 첨단 헬스케어, 돈 된다”…투자 열기 여전 
  • 일반의약품, 품목 숫자보다 똘똘한 육성 더 중요 
  • 위해 의료기기 판매자에 과징금 폭탄 
  • 제약사 거래 축소하고 마진 인하 의약품유통업체 ‘화들짝’
  • 거짓·부정으로 마약류 취급 허가시 취소
  • 거대 시장 중국 의료기기 산업, 비즈니스 기회 있다 
  • 급여 확대 키트루다, 올라오는 렉라자...타그리소 어쩌나 
  • 초고가약 때문에 골치 아픈 보건당국 해법찾기 골몰 
  • 생물학적 제제 운송 자동온도기록장치 없으면 최대 허가 취소
  • 글로벌 투자자 "韓 바이오 기술 '우수' 커뮤니케이션 '부족'"
  • 신민식 본부장 “미국 바이오 기업, 어떤 상황에서든 데이터 제시한다” 
  • 소규모 CSO들, 몇몇 대형회사로 재편 가능성 높아 
  • 애브비-앨러간 M&A, 3개월 만에 끝낸 '이 사람' 
  • 국내 R&D "검정법 개발 위한 수입 연구용시약 수급 고충"
  • 연구용시약 해결책 쉽지 않아... 재고 확보가 현실적 
💰 투자 & 상장
  • 이뮨온시아, 245억 규모 Pre-IPO 투자 유치
  • 휴톰, 예비유니콘 등극…IMM 인베 등 140억원 규모 시리즈B 투자 유치
  • 웰트, 시리즈 B 110억 원 투자유치로 불면증 디지털 치료제 허가 속도 낸다
  • 브레인기어, 치매·알츠하이머 재활의료기기 투자 유치 성공
  • 휴메딕스, 지투지바이오 지분투자… 약효 지속성 주사제 사업 강화
  • 티센바이오팜, 미래과학기술지주서 시드 투자 유치
  • 안트로젠, 2월 '씨에스케이' 흡수합병
  • 노을, 코스닥 증권신고서 제출.."3월 상장 예정"
  • 뇌전증 치료제 개발 ‘바이오팜솔루션즈’, 올해 코스닥 상장 추진
  • 2022년 '많이 팔릴' 블록버스터 "Top 10 의약품은?"유료
💊 임상 & 허가
  • 안트로젠, 줄기세포치료제 3상 주평가지표 달성 못해
  • SK바이오사이언스 코로나19 백신, 임상3상시험 대상자 모집 완료
  • 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 임상 3상 승인
  • 동아ST,과민성 방광치료제 'DA-8010' 임상3상 시험계획 승인
  • 신풍 코로나치료제 피라맥스, 영국서 3상 임상시험 IND
  • 이뮨메드,코로나19 치료제 ‘버피랄리맙’ 유럽 임상 2상 성공적 종료
  • 한독,차세대 항암 치료제 'ABL001'미국 FDA 임상 2상 승인
  • 대웅제약, '이지에프새살연고' 적응증 확대 착수 ... 2상 승인
  • 레고켐, 포순파마 'HER2 ADC' "폐암 中 2상 승인"
  • 현대바이오, 코로나19 경구치료제 임상 2상 신청
  • 크리스탈지노믹스, 미 FDA 췌장암 임상 2상 승인
  • HLB, 'OKN-007' DIPG 대상 FDA 동정적 사용 승인
  • 컴패스, 에이비엘 'DLL4xVEGF' 이중항체 "美 2상 승인"
  • 에스티큐브,면역항암제 'hSTC810'  미국 FDA 임상1상 시험계획 승인
  • 종근당바이오,'CKDB-501A' 미간주름 개선 임상1상 시험계획 승인
  • LG화학, 당뇨병 신약 미국 임상 1상 진입
  • 셀리드, 'BVAC-M' 흑색종 국내 1상 "IND 제출"
  • 인트론바이오, 차세대 항생제 美 임상 IND 승인 '글로벌 임상 돌입'
  • 티움바이오, TGF-ß·VEGFR-2 동시 저해제 임상 1/2상 순항
  • HLB셀, 체내용 지혈제 ‘HLBLS-200’ 임상시험계획 변경 승인
🎉 계약 
  • 셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
  • 한미약품, MSD 코로나 치료제 '몰누피라비르' 제네릭 생산 
  • HLB생명과학,' LSK NRDO' 신규 항암 후보물질 도입 계약 체결
  • 케이메디허브, 천식치료제 대량합성법 기술 이전
  • SD바이오, 싱가포르에 코19 키트 공급...1369억 규모
  • SD바이오센서, 코로나19 자가키트 840만弗 “美 공급”
  • 씨젠, 이스라엘에 510만명분 진단시약 수출
  • EDGC·코비그룹, 코로나19 항체 신속진단키트 총판 협약 체결
🎓 연구개발 & 협약
  • 신풍제약, 심플렉스와 심부전 치료제 공동 연구개발 계약 체결
  • ANL바이오, 메디사피엔스와 AI기반 신약개발 MOU
  • 굿인텔리전스-피앤피바이오팜, AI 기반 신약 개발 플랫폼 기술 협약 체결
  • 왓슨앤컴퍼니-㈜브이브이알, 치매 치료 위한 디지털 솔루션 개발
  • 엠디뮨, 입셀과 iPSC 기반 바이오드론 치료제 연구개발 협약 체결
  • 셀레믹스,국립농업과학원과 '벼 대량 유전자형 분석 시스템 개발' 업무협약
  • 메디카코리아-인코스팜, 의약기술 기반 펩타이드 소재 개발 공동연구
  • 티씨노바이오, 아나패스와 항암신약 전임상 MOU
  • 이노베이션바이오,가톨릭대 산학협력단과 ‘이중카티 임상연구’ 협력
  • 바야다홈헬스케어, 심큰과 업무협약 체결
  • 한국바이오협회-포스코기술투자, 유망 바이오 신기술 발굴 협력
  • 온코젠, 순천향대 천안병원과 '표적 항체치료제' 공동연구
  • 온코크로스-동화약품, AI 기반 항암 신약후보물질 공동연구 협력
  • 닥터나우-해시드, “비대면+블록체인으로 편리한 진료 서비스 제공” 협력
  • 케이메디허브, 동물전염병 방역시스템 구축 협력
🚀 특허
  • 일동제약, ‘GPR40 작용제’ 당뇨병 “美 특허취득”
  • 티앤알바이오팹, 3D 바이오프린팅 ‘두개안면골 임플란트’ 특허 취득
  • 지씨셀, ‘HER2-CAR’ 호주 특허 “첫 등록”
  • 디엑스앤브이엑스, AI 기반 유전체 분석 플랫폼 특허출원
  • 하플사이언스,골관절염치료제 'HS-101' 연골재생 용도기술 미국·유럽 특허등록
  • 헬릭스미스, 항체 안정성 향상 ‘VM507’ 국내 특허 획득
  • 올리패스, 'SNAP25' 저해제 미국 특허 취득
📍 해외 뉴스
  • APRINOIA, 시리즈C 4천만弗 유치 "KTB, IMM 참여"
  • 美 오피언트, 알코올 사용 장애 치료제 ‘OPNT002’ 2상 개시
  • FDA, 폴라리티TE 만성 피부 궤양 치료제 ‘스킨TE’ 3상 임상 승인
  • UCB, ‘IL-17A/F 항체’ 척추관절염 3상 “3Q 美 허가신청”
  • 머크, ‘키트루다+지지요법’ 간암 2차 3상 “OS 개선”
  • AZ, '임핀지+CTLA-4vs넥사바' 간암1차 3상 “3년생존↑”
  • FDA, 먹는 파킨슨병 치료제 2상 임상시험 승인
  • 애브비, JAK 저해제 '린버크’도 아토피 “FDA 승인”
  • FDA, 사이톰엑스·암젠 차세대 항암제 1상 임상 승인
  • FDA, 애브비 '린버크' 12세 이상 아토피 치료 추가 승인
  • AZ, 베네볼런트AI와 확장계약 “SLE∙HF 신규타깃 발굴”
  • 머크, 알리고스와 '올리고' NASH 파트너십 "확장" (유료)
  • 화이자, 경구용 ‘JAK1 저해제’ 아토피 “드디어 美승인” (유료)
  • 리얼월드 기반' 버라나, 시리즈E 1.5억弗.."J&J 리드" (유료)
  • GSK, 23andMe와 'CD96 항체' 등 IO 파트너십 연장 (유료)
  • 임팩트, 시리즈B 1.1억弗.."CD19/20 CAR-T 긍정 결과" (유료)
🏨 식품의약품안전처
  • 소프트웨어 의료기기 특성에 따른 제조소 시설기준 마련
  • 의료기기 사이버보안 강화
  • ‘베클루리주(렘데시비르)’ 투약범위 추가 긴급사용승인
  • 의약품 유통 안전.관리기준, 허가.심사 제도 운영기준 개선
  • 임상시험 안전지원 중장기 정책 방향 논의
  • 위해 의료기기 판매 시 최대 2배의 과징금 부과키로
  • 부정하게 받은 마약류 취급 허가 등 취소 기준 마련
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