1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.
- 셀트리온, 美서 ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 허가 획득… 시장 선도 가속
- 삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 유럽서 ‘직접 판매’ 시작
- 셀트리온, 칠레서 중남미 공립시장 첫 ‘램시마SC’ 판매
- SK바이오팜 ‘엑스코프리’, 유럽서 무기한 허가 취득
- 삼성바이오 '아필리부' 판매 가처분 항고서 승리, 국내 재판매 청신호
- 알지노믹스, 코스닥 간다…’릴리와 1.9조 딜’로 글로벌 도약
- 셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정… 신약개발 속도전 본격화
- 셀트리온 ‘옴리클로’, 캐나다에서 ‘오리지널’ 처방 완전 대체
- 셀트리온, 노바티스 ‘코센틱스’ 특허 정조준 … ‘비전 2030’ 걸림돌 제거 나서
- 삼성바이오로직스, 송도 11공구에 7조 투자.."모달리티 확장"
- 케어젠, 점안제 개발 섣부른 임상 결과 발표 "시장 혼란 키웠다"
- 동아ST, 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’ 급여 등재 신청…“2027년 상반기 출시”
- 셀트리온이 그리는 ‘한국형 바이오 생태계’…‘상생 협력’·‘동반 성장’ 핵심
- 키트루다SC 독일 판매 금지…코스피 이전 앞둔 알테오젠에 미칠 영향은?
- 오젬픽 vs 마운자로, 당뇨치료제로 급여권 진입 경쟁
- FDA, 항체-약물 결합체 심사건수 2024년 최다
- FDA 실사만큼 중요한 것은 답변서…'15 영업일' 전략 짜야
- 국내 의약품 수출 100억달러 돌파 가능하다
- "AI로 진화하는 바이오산업…글로벌 CEO 71% AI 최우선 투자 분야로 꼽아"
- R&D만 혁신인가? 제약업계, '생산과 품질의 혁신'은 어디갔나 반론
- PMS 한달 남기고, 비씨월드그룹 '탈리제정' 제네릭 개발 이탈
- 한국은 차세대 성장 거점, 신약 등재 46개월은 숙제
- 코스피 제약업종 11월 주식거래액 15조원 돌파
- 초기전략 실패하면 임상도 와르르…FDA 'Pre-IND' 필승전략 있다
- 질병청, 국가관리대상 희귀질환 75개 신규 지정
- 제네릭 약가 인하, '국내 제약산업' 미래까지 깎아내리나?
- 의약품수출 첫 100억불 코앞, 의수협 전방위 협력 펼치기로
- “한국 바이오텍, 빅파마 구조조정 속 글로벌 기술이전 ‘핵심 파트너’로 부상”
- 신약 허가 기준이 바뀌고 있다 ... 임상시험보다 실제 데이터 중요성 부상
- 식약처 내년 예산 8320억 확정...제약바이오 분야 1882억 투입
- “글로벌 도전하는 ‘K-바이오’…리제네론 L/O 전략 도입 필요”
- 비대면진료 허용 의료법 개정안 뭘 담았나 ... 15년 만에 국회 본회의 통과
- 방대한 신약 데이터로 배우던 FDA 심사관 시절은 화양연화
- 바이오헬스 규제기관의 의사결정 속도를 높이는 방법, 뭔가
- 바이오의약품 CDMO법' 제정… "글로벌 수주 탄력" 기대감
- 바이오 IPO 열기 확산… 에임드바이오 흥행에 리브스메드·쿼드메디슨·알지노믹스 기대↑
- “올해 글로벌 기술거래, ‘이중 특이 항체’가 핵심…항암 투자 흐름도 변화”
- 단클론항체 개발, ‘동물실험 없는 비임상’으로…美 FDA, 단클론항체 동물실험 축소 가이드라인 초안 공개
- 내년 급여재평가 약제상정 1월 예상... '임상적 유용성' 중심 재편
- 건기식에 '임상 성공'이라니... FDA NDI 실체는 '효능'아니라 '안전'
- 40년 만에 '무에서 유 창조'한 바이오, '인재·R&D'에 올인할 때
- 2027년 약가 개편… 'ICER·실거래가·주기 평가' 3축 재정립
- 2025년 건기식 시장 ‘잃은 것 많았다’
- "글로벌 VC는 왜 한국 외면하나…판 자체를 바꿔야 투자 들어온다”
- “글로벌 기술이전, 승부는 리스크 관리…‘IP·CMC·데이터 무결성’ 협상 좌우”
- AI가 여는 신약 개발의 문턱에서
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- 트리아나, ALK 표적 분자접착제 개발에 1800억 시리즈 B 투자 유치
- 에이아이트릭스, 350억 규모 시리즈 C 투자 유치
- 이엔셀, 국내 바이오 전문 투자기관서 225억원 투자 유치
- 포트래이, 145억원 규모 시리즈B 투자 유치
- HLB사이언스, HLB 합병 주식매수청구권 264만원…31일 합병 완료
- 파로스아이바이오, 바이오헬스케어 전문 대형 VC 투자 유치 성공... 글로벌 항암 신약 개발 기업으로 부상
- 쿼드메디슨, 공모가 밴드 상단 1만5000원 확정…“오는 12일 코스닥 상장”
- 유유벤처, 꿀벌&새우 백신 개발하는 Dalan Animal Health에 전략적 투자
- 알지노믹스, 공모가 최상단 2만2500원 확정…시가총액 3095억
- 뷰노, 100억 규모 ‘영구 CB’ 발행 결정
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- 셀트리온, 美서 ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 허가 획득… 시장 선도 가속
- 메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종 알바니아 품목허가 획득
- 인투셀, 고형암 치료제 'ITC-6146RO' 임상1상 IND 승인
- GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 러시아 첫 투여 개시
- 한미약품, ‘로수젯 10/5mg’ 조기 병용요법 신규 임상 결과 발표
- 클래시스, 슈링크 유니버스·볼뉴머 중국 임상시험 완료
- 케어젠 'CG-P5', 습성 황반변성 1상 임상서 시력 악화 억제
- 종근당, 美서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 ‘CKD-513’ 비임상 결과 발표
- 제이엘케이, ‘뇌관류 AI솔루션’ 임상 정확성 검증…‘래피드AI’와 최대 95% 일치
- 일양약품, 독감백신 “테라텍트 프리필드 시린지 주” 영유아 3상 임상시험 기준결과 충족
- 이뮨온시아, ASH 2025서 항체 신약 '댄버스토투그' 2상 결과 발표
- 에이비엘바이오, ESMO IO서 6주 단독 투여 ‘ABL503’ 임상1상 데이터 발표
- 뉴로핏, RSNA 2025서 '뉴로핏 아쿠아 AD' 실제 임상사례 발표
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- SK바이오팜, 독일 에커트앤지글러社와 방사성 동위원소 공급 계약 체결
- 케어젠, 필리핀 유통기업과 먹는 비만치료제 공급 계약
- 케어젠, 이란 BIOA와 1,160만달러 코글루타이드 독점계약
- 지노믹트리, 英 이엑스디 메디칼과 얼리텍-C 공급계약 체결
- 루닛, 美사이언메드에 '파운데이션 모델' 첫 공급
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- 이엔셀, 호주 셀테라피와 ‘아태지역 CDMO’ MOU
- 에피바이오텍–휴먼에이스, 생체모사칩·AI 기반 신약 개발 공동 추진
- AZ 산하 알렉시온, 뉴리뮨과 AL 표적 섬유 제거 항체 ‘NI009’ 공동 개발 착수
- AI 신약 개발 속도 높인다… 아이젠사이언스-생명연, 전략적 MOU 체결
- 한국비엔씨,프로앱텍과 이중타깃 차세대 ADC 항암신약 연구개발 착수
- 지투지바이오, 노바셀과 '펩타이드' 공동연구 MOU
- 인바이츠바이오코아, 뉴라이브와 디지털 치료기기 공동 연구 MOU 체결
- 에이치이엠파마, 글로벌 암웨이 신규 프로바이오틱스 공동 연구 및 개발·생산 전면 주도
- 신테카바이오–파노로스바이오사이언스, 공동개발 MOU
- 노바셀-지투지바이오, 펩타이드 치료제 공동연구 맞손
- 갤럭스, 셀트리온과 다중항체 기반 차세대 자가면역질환 치료제 공동 개발
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- JW중외제약, 이상지질혈증‧고혈압 3제 복합제 ‘리바로하이 정’ 출시
- GC, 기업형 AI 플랫폼 ‘Hey.GC 2.0’ 출시…“Agentic AI로 업무 혁신 가속”
- 휴온스메디텍, 의약품 주입·고주파 결합 ‘더마샤인 듀오 RF’ 출시
- 한스바이오메드, 인체조직 유래 차세대 콜라겐 필러 ‘SureGen™(슈어젠)’ 출시
- 한미약품, 고혈압·이상지질혈증 4제복합 '아모잘탄엑스큐' 저용량 2종 출시
- 한국팜비오, 단회 투여 독감 치료제 ‘페라비르주’ 출시
- 일양약품, 당뇨병 복합제 '다파이제서방정' 출시
- 이상지질혈증고ㆍ혈압 3제 복합제 ‘리바로하이 정’ 출시
- 오상헬스케어, 코로나19·인플루엔자 A/B 동시 진단 신속항원검사 출시
- 에실로코리아, 동공 크기 변화 예측하는 누진렌즈 ‘바리락스 피지오 익스텐시’ 국내 출시
- 동아제약, 액상형 수면유도제 '이지퀄나잇액' 출시
- 대웅제약, 종합 감기약 ‘씨콜드프리미엄정’ 리뉴얼 출시
- 대웅제약, 위궤양 예방에 사용 '펙수클루 20mg' 출시
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- FDA, AZ ‘박스드로스타트’ 우선심사 지정…난치성 고혈압 첫 ASI 신약 되나
- FDA, 릴리 비공여 BTK 억제제 ‘제이퍼카’ 적응증 확대…CLL·SLL 정식 승인
- BMS, 데이터 무결성 문제로 ‘알츠하이머병 연관 정신증’ 3상 환자 추가 모집
- 애브비, ‘아큅타’ 편두통 급성 치료 3상 성공…‘2시간 후 통증 완화’ 효과 2배
- 안텐진, CLDN18.2 ADC ‘ATG-022’ 키트루다 병용 中 임상1b·2상 승인
- 레켐비SC, 日 허가 심사…‘15초 만에 주 1회 자택 투여’ 첫 항아밀로이드 기대
- 프로테고, 시리즈B 1.3억弗..“新접근” AL아밀로이드증 임상(유료)
- 파드셉+키트루다', 방광암 초기로 "한달만에 美허가"(유료)
- 카프리코, ‘DMD 세포치료제’ 3상 “성공”..주가 300%↑(유료)
- 임백스, ‘암세포 백신’ 교모세포종 2b상 “PFS 실패”(유료)
- 이뮨온시아, ASH서 'PD-L1' NK/T 림프종 2상 "CR 63%"(유료)
- 아델, '타우 항체' first-in-human 1상 "CTAD 구두발표"(유료)
- 벨라이트, 'RBP4 길항제' 희귀안구질환 “3상 성공”(유료)
- 리제네론, 테세라 ‘MGE 편집약물’ 계약금 1.5억弗 “베팅”(유료)
- 노바티스, 기대 ‘졸겐스마IT’ 2세이상 SMA “美 승인”(유료)
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- 한-캐나다, 식의약 분야 ‘비밀유지약정’ 체결
- 바이오의약품 CDMO 규제지원 등 식약처 소관 법률 제.개정안 국회 본회의 통과
- 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계로 중증·희귀질환 치료 접근성 향상
- 내년도 식의약 안전관리 예산 8,320억원 확정
- 제약사와 만나 현장의 생생한 목소리 경청
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