[AllBiopro Blog #12] 2018년 9월 3째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약안전처

알츠하이머병에서 PM012 정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 2b상으로 용량설정 임상을 진행하고, 선정된 용량으로 3상 임상을 통해 유효성 및 안전성을 평가하는 비열등성 비교 임상시험: 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조약 비교, 다기관, 평행 임상시험

전이성 또는 재발성 고형암 환자에서 GX-I7 및 사이클로포스파마이드 병용투여의 제1b/2a상 임상시험

진행성 비소세포 폐암을 대상으로 생체표지자 상태를 중심으로 Pembrolizumab (MK-3475, SCH 900475) 기반 병용요법을 평가하는 제2상 정밀 종양학 임상시험(KEYNOTE-495; KeyImPaCT)

건강한 남성 지원자를 대상으로 CT-G11 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회/반복투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험

건강한 성인에서 테네리틴정20밀리그램과 테넬리아정20밀리그램 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차 임상시험

TX05-03 임상시험계획서에 따른 신보조요법 및 외과적 절제술을 받은 HER2 양성 조기 유방암 시험대상자에서 허셉틴® 또는 TX05 단일 제제 보조요법을 제공하고 안전성 및 면역원성의 지속 평가를 위한 이중눈가림 연장 임상시험

건강한 성인 남성을 대상으로 KSR-001을 단회 및 반복 점안 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량 임상시험

백금 제재를 기반으로 하는 항암화학방사선 동시요법 후 진행되지 않은 민감성 EGFR 유전자 돌연변이를 가진 비소세포폐암 III기 환자에서 순차 요법으로서의 제피티닙에 대한 단일군, 공개, 다기관 탐색적 2상 임상시험

표준치료에 실패한 진행형 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 결절외 NK/T cell 림프종 환자에서 앱비앤티셀 (EBV latent membrane protein-2a [LMP2a] 특이적 자가혈액유래 CD8 T 림프구)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제1/2a상 임상시험

알렉티닙 또는 세리티닙 복용 중 역형성 림프종 키나아제 양성(ALK+) 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)이 진행한 환자에서의 브리가티닙 투여

동시적 화학방사선요법 후 질병이 진행하지 않은 I-III기 제한기 소세포폐암 환자를 대상으로 공고요법으로서 Durvalumab 또는 Durvalumab과 Tremelimumab 병용요법을 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 다국가 임상시험(ADRIATIC)

지속성, 재발성, 또는 전이성 자궁경부암의 1차 치료에서 Pembrolizumab (MK-3475) + 화학요법을 화학요법 + 위약과 비교 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험(KEYNOTE-826)

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지난 임상 진행 사항

2018-10-12T17:52:11+09:00