[AllBiopro Blog #15] 2018년 10월2째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

특발성 파킨슨병 환자의 임상증상 개선에 대한 한약제제(HH368)의 유효성 및 안전성 평가: 무작위배정, 예비, 연구자 임상시험

감기 환자를 대상으로 ‘은교산’ 과 ‘삼소음’ 투여에 따른 감기증상 치료효과, 안전성 평가를 위한 무작위배정, 대조군 비교, 다기관 임상시험
– 감기 한의임상 진료지침 개발 및 근거창출 임상연구 –

중등도 내지 중증의 가려움증이 있는 혈액투석 환자에서 52주 공개 연장 기간을 포함하는, 정맥 내 CR845의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 시험

당뇨병성 황반 부종 환자에서 RO6867461의 유효성과 안전성을 평가하는 제 3상, 다기관, 무작위배정, 이중-눈가림, 활성 대조약-대조 임상시험 (RHINE)

진행성 췌장암 환자에서 화학요법을 동반하거나 동반하지 않고 니볼루맙(BMS-936558)과 병용 투여하는 카비랄리주맙(BMS-986227, FPA008)에 대한 제 2 상 임상시험

건강한 남성 자원자에서 PRIC의 pranlukast 건조시럽과의 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험

혈액투석을 받는 이차성 부갑상선기능항진증 시험대상자에서 KHK7580 및 시나칼세트 염산염에 대한 제 3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 시험대상자 내 용량 조절, 평행군 임상시험

치료 경험이 없으며, HIV-1 및 B형 간염에 동시 감염된 성인에서 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 대비 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 고정 용량 복합제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험

레날리도마이드에 반응하지 않은 재발성 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 포말리도마이드/덱사메타손과 멜플루펜/덱사메타손을 비교한 무작위배정, 대조군, 공개, 제 3 상 임상시험

HER2 양성 조기 유방암 환자에서 안트라사이클린(Anthracycline)/파클리탁셀(Paclitaxel) 기반의 전신요법과 병용한 수술 전 보조요법(Neoadjuvant Treatment)으로서, 허셉틴(Herceptin®)과 EG12014(EirGenix 트라스투주맙[Trastuzumab])의 유효성 및 안전성을 비교하는 III 상, 무작위배정, 다기관, 이중눈가림 시험

이전에 imatinib 을 투여 받고 깊은 분자적 반응에 도달하지 못한 CML-CP 환자에서 imatinib 에 경구용 asciminib 추가 대 지속적 imatinib 대 nilotinib 으로 전환을 비교하는 제 2 상, 다기관, 라벨-공개, 무작위 배정 임상시험

초기 HER2-양성 유방암에서 독소루비신 + 사이클로포스파마이드 투여 후 파클리탁셀 + 트라스투주맙 + 퍼투주맙을 투여하는 전보조요법에서 아테졸리주맙 또는 위약 병용의 유효성과 안전성을 평가하는 제 3 상, 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조 임상시험

중등증 내지 중증의 아토피피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인 시험대상자를 대상으로 Upadacitinib을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험

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지난 임상 진행 사항

2018-10-18T11:36:57+09:00