[AllBiopro Blog #17] 2018년 10월3째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 3상, 치료적 확증 임상시험

억제인자가 있거나 없는 A형 또는 B형 혈우병 성인들을 대상으로 한 BAY 1093884의 다회, 용량증량 임상시험

진행성 위암에서 Paclitaxel과 AZD8186의 병합요법에 대한 제 1b/2상 임상시험

셀레늄이 풍부한 지역에서 셀레늄 보충이 경증 및 중등도의 그레이브스 안병증 환자에게 미치는 효과를 보기 위한 무작위 배정 다기관 연구

건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 CJ701 및 CJ702 경구 투여 후 약물상호작용을 탐색하기 위한 공개, 단일순서군, 반복투여 임상시험

건강한 성인 지원자를 대상으로 AD-203의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2-순서군, 2-시기, 교차설계에서의 1상 임상시험

고콜레스테롤혈증을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 아나글립틴 또는 리나글립틴 투여 시 혈청지질 개선을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 평행군, 무작위배정, 이중위약, 활성 대조 제4상 임상시험

건강한 자원자를 대상으로 Pitavastatin 4 mg, Ezetimibe 10 mg의 병용투여와 복합제 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 단회 경구, 공복 투여, 2×2 교차 임상시험

호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암 환자에서 면역 요법을 기반으로 한 여러 가지 병용 치료의 유효성과 안전성을 평가하는 Ib/II상, 공개, 다기관, 무작위 배정, 포괄 임상 시험(모르페우스 HR+ 유방암)

칼메트-게랭 간균(Bacillus Calmette-Guerin, BCG) 유도요법 후 지속되거나 재발한 고위험 비근육 침습성 방광암(High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer, HR NMIBC) 환자를 대상으로 BCG와의 병용요법으로 투여한 Pembrolizumab (MK-3475)의 유효성과 안전성을 연구하기 위한 제3상, 무작위배정, 대조약 대조 임상시험(KEYNOTE-676)

주요우울장애 환자를 대상으로 GBH과립의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 평행, 용량 결정, 제 2상 임상시험

환자와 건강인에서 사이클로스포린의 집단 약동학 특성을 탐색하기 위한 임상약리시험

2가지 요법 이상의 HER-2 표적 치료 후 진행된 HER2-양성 전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab biosimilar (Herzuma®) 와 임상의가 선정한 약제와의 병용요법의 안전성, 유효성 평가를 위한 공개, 다기관, 전향적, 제 2상 임상시험

급성기관지염 또는 만성기관지염의 급성악화 환자를 대상으로 GHX02정의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험

중등증에서 중증의 활성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자에서 피하 투여된 인간 항-TNFα 단클론성 항체인 golimumab 치료의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 라벨-공개 임상시험

척추관 협착증 환자들을 대상으로 Sarpogrelate 병용 투여의 치료 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 공개 평행비교 임상시험

건강한 성인을 대상으로 SIL1207정(가칭)과 포시가® 정 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

건강한 성인에서 CKD-385의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험

방수유출장치 삽입술 후 싱귤레어(Leukotriene antagonist) 복용이 안압에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주 단일기관, 공개, 연구자 주도 임상시험

인후두 역류질환 및 수면 질에 대한 일라프라졸의 투여 방법에 따른 유효성 비교 평가 연구

반복적 항암치료를 받은 진행성 난소암 환자에서 의사 선별 항암치료와 호르몬치료의 병합요법의 효능과 안전성을 규명한 2상 임상 시험: 다기관 선행연구

건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-2011 및 AD-2012 복합제 단독투여 및 단일제 병용투여 시 약동학적 특성과 안전성/내약성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 2-순서군, 2-시기, 교차설계, 공복상태에서의 1상 임상시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 telmisartan/amlodipine과 rosuvastatin의 병용 투여와 JLP-1401 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 4기 반복교차시험

혼재성 양상을 동반하거나 동반하지 않고 현재 조증 또는 우울 삽화를 보이는 양극성장애 1 형 환자를 대상으로 재발 예방에 있어 감량 패러다임의 카리프라진에 대한 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 이중눈가림, 위약대조, 무작위 중단, 다기관 임상시험

건강한 성인 지원자를 대상으로 UI037과 UIC201807의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 2-순서군, 2-시기, 교차설계, 공복상태에서의 1상 임상시험

건강한 성인에서 HIP1701과 HGP1809 경구 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차 임상시험

건강한 성인에서 HCP1704와 HGP1810 경구 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차 임상시험

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지난 임상 진행 사항

2018-10-22T13:13:48+09:00