[AllBiopro Blog #18] 2018년 10월4째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

동광제약(주)의 “동광리나글립틴정5mg”(리나글립틴5mg)과 한국베링거인겔하임(주)의 “트라젠타정(리나글립틴5mg)의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

건강한 자원자에서 피소스티그민(Phs) 및/또는 프로시클리딘(PC)이 함유된 Phs/PC 복합제(Phs:PC=1:4)와 Phs 단일제(Phs:PC=2:0)의 병용투여에 대한 안전성 및 약동학적/약력학적 특성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회투여 단계적 증량 1상 임상시험

만성 턱관절 통증 질환에 대한 JHG002의 변증에 따른 효과성, 경제성 평가: 무작위 배정, 대조군 비교, 다기관 임상연구

체중 또는 비만인 동아시아 시험대상자에게 주 1회 투여하는 세마글루티드의 유효성 및 안전성

건강한 성인 지원자를 대상으로 AD-203의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 반복투여, 2-순서군, 2-시기, 교차설계에서의 1상 임상시험

불응성기능성소화불량 환자에서 CNU 캡슐 투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관,단면 예비 연구

크리조티닙(XALKORI®) 복용 중 역형성 림프종 키나아제 양성 비소세포 폐암이 진행한 환자에서 브리가티닙(ALUNBRIGTM)과 알렉티닙(ALECENSA®) 투여를 비교한 제 3상 무작위배정 공개 임상시험

건강한 한국인 남성 자원자를 대상으로 발록사비르 마르복실의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 단일 기관, 공개형,단회투여, 3 용량 임상시험

치료 받지 않은 FLT3-돌연변이 급성 골수성 백혈병 (AML)이 있는 소아에서 표준 화학요법과의 병용 및 단일 제제 공고-후 요법으로서 1 일 2 회 midostaurin (PKC412)의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 제 II 상, 라벨-공개, 단일군 임상시험

2가지 요법 이상의 HER-2 표적 치료 후 진행된 HER2-양성 전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab biosimilar(Herzuma®)-Gedatolisib 병용요법의 안전성, 유효성 평가를 위한 다기관 제2상 임상시험

경직성 중증 뇌성마비 환아의 고관절 내전근 내 보툴리눔 독소 주사가 고관절 경직에 미치는 영향, 단일기관 Pilot 임상시험

이식이 불가한 불응/재발 광범위큰B세포림프종 환자에서 아자시티딘을 통한 후성학적 기폭에 이은 리툭시맙-GDP 면역항암화학요법에 대한 2상 임상시험

이명 환자에서 노이로민 정과 타나민 정의 병용 투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 연구자주도 임상시험

환인제약(주)의 “라사핀정(라사길린메실산염)”(라사길린메실산염 1.56 mg(라사길린으로서 1 mg))과 한국룬드벡(주)의 “아질렉트정(라사길린메실산염)”(라사길린메실산염 1.56 mg(라사길린으로서 1 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

지난주 임상 관련 기사

지난 임상 진행 사항

2018-11-04T13:21:49+09:00