[AllBiopro Blog #19] 2018년 10월5째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

폐동맥 고혈압 환자에서 Macitentan + Selexipag병용요법과 Macitentan + Tadalafil 병용요법의 비교를 위한 다기관 무작위배정 공개형 임상시험

PD-L1 발현 진행성 비소세포폐암이 있는 환자에서 일차 요법으로서의 M7824 대 펨브롤리주맙에 대한 제 2 상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상, 대조 시험

시험약인 ㈜경보제약 “경보세프디토렌정 (가칭)” (세프디토렌피복실 100mg(역가))과 대조약인 보령제약㈜ “보령메이액트정 100 밀리그램 (세프디토렌피복실)” (세프디토렌피복실 100 mg(역가))의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2 기, 교차시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 제미로우 단층정 복합제(gemigliptin/rosuvastatin, 50/20 mg) 투여 시와 제미로우 이층정 복합제(gemigliptin/rosuvastatin, 50/20 mg) 투여 시의 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 이원교차 임상시험

건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 대원제약㈜ DW1703과 DW17031의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 2-순서군, 2-시기, 교차설계, 공복상태에서의 1상 임상시험

창상 환자를 대상으로 EG-Decorin 연고제 피부이식 공여부 국소도포의 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 전향적, 무작위배정, 부분적 이중눈가림, 위약 및 실약 대조, 평행설계, 다회투여, matched-pairs, 단일기관 2상 임상시험

전신 홍반성 루푸스 (SLE)가 있는 환자에서 VAY736 및 CFZ533 의 약력학, 약동학, 안전성, 내약성 및 예비 임상 유효성을 평가하기 위한 위약-대조, 환자 및 시험자 눈가림, 무작위 배정 평행 코호트 임상시험

환인제약(주)의 “미르젠탁오디정15밀리그램(미르타자핀)”(미르타자핀으로서 15 mg)과 한국엠에스디(유)의 “레메론솔탭정15밀리그램(제피미르타자핀)” (미르타자핀으로서 15 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

㈜씨엠지제약의 “도네시아정 10 mg (도네페질염산염수화물)”과 ㈜대웅제약의 “아리셉트정10밀리그램 (도네페질염산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험

YHP1805와 YHR1802의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

(주)한국글로벌제약의 “글로스타정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물)”과 한국화이자제약(주)의 “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투약, 반복교차시험

구주제약㈜ “앤티프레스캡슐(플루옥세틴염산염)”(Fluoxetine HCl 22.36 mg)과 한국릴리(유) “푸로작캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)”(Fluoxetine HCl 22.36 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 만 25세 이상 건강한 성인에서의 공개,무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

전이성 고형 종양 환자에서 구제 치료로써 더발루맙(MEDI4736)과 병용한 AZD6738의 제2상 시험

레이노현상 환자에서 보툴리눔톡신A 주사의 효능

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지난 임상 진행 사항

2018-11-04T13:21:09+09:00