[AllBiopro Blog #20] 2018년 11월1째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

카테킨이 약물수송체에 미치는 영향을 평가하기 위한 metformin의 약동약력학 연구

재발성 또는 전이성 HER2 양성 요로상피세포암에서 Herzuma®와 Paclitaxel 복합항암화학요법의 다기관 2상 연구

근치적인 백금 기반 화학방사선요법 후 질병이 진행하지 않은, 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자를 대상으로 공고요법으로서 durvalumab을 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 (PACIFIC 5)

당뇨병성 위마비 환자에서 렐라모렐린의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 52 주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 3 상 임상시험

한국콜마(주)의 “베타그론서방정50밀리그램(미라베그론)”과 한국아스텔라스제약(주) “베타미가서방정50밀리그램(미라베그론)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 식후, 단회, 경구투약, 반복교차시험

 

중등도 내지 중증의 아토피성 피부염이 있는 배경 국소 요법을 사용 중인 성인 시험대상자들에서 PF 04965842 및 두필루맙의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 연구하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험

건강한 남성 자원자를 대상으로 HL237의 반복 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군 별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량 임상시험

전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암의 일차 치료제로 CT-P16 및 유럽연합 승인 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교하는 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험

PSI/PORT Class I, II, III 지역사회획득성 폐렴 환자의 치료에 대하여 목시플록사신과 비교한 자보플록사신 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 비열등성 검정 제 3상 임상시험

건강한 남성을 대상으로 tegoprazan 을 clopidogrel 과 병용 투여 시 tegoprazan 이 clopidogrel 의 약력학에 미치는 영향을 CYP2C19 유전형에 따라 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3기, 교차 반복투여 임상시험

시험약인 아주약품㈜ “로스틴정 20 밀리그램 (로수바스타틴칼슘)” (Rosuvastatin 20 mg))과 대조약인 한국아스트라제네카㈜ “크레스토정 20 밀리그램 (로수바스타틴칼슘) ”(Rosuvastatin 20 mg))의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

피부 질환에 수반된 소양증 환자를 대상으로 SDR18_P3 투여군과 Bepotastine salicylate 투여군간 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 평행설계, 제3상 임상시험

새로 진단받은 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 환자를 대상으로 저강도 화학요법과 병용 투여한 이마티닙과 포나티닙을 비교하는 제3상, 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험

당뇨병성 위마비 환자에서 렐라모렐린의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 6 주 무작위배정 철회 기간 포함 46 주, 이중눈가림, 위약대조, 제 3 상 임상시험

UI022/UI023의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험

BMT101 투여 시 비후성 반흔 예방에 대한 유효성 및 안전성 평가 목적의 독립적 평가자 눈가림, 단계적 증량, 비치료 대조, 개체 내 비교, 제 2a 상 치료적 탐색 임상시험

㈜씨트리의 “라사렉트정(라사길린메실산염)”(라사길린메실산염 1.56mg(라사길린으로서 1mg))과 한국룬드벡㈜의 “아질렉트정(라사길린메실산염)”(라사길린메실산염 1.56mg(라사길린으로서 1mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

메트포르민과 SGLT-2 억제제 2제요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병환자를 대상으로 메트포르민 증량 대비 제미글립틴 추가요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개형 임상연구

VIR-2218의 안전성, 내약성, 약동학, 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제1/2상, 무작위배정, 위약 대조 시험

더 낮은 용량으로 얻는 더 높은 이완율 : 가도비스트 대 도타렘 비교

불충분한 혈당 조절 및 B단계 심부전을 가진 제 2형 당뇨병 환자에서 심장 기능에 미치는 Ertugliflozin의 효과를 평가하기 위한 무작위(randomized), 이중 맹검(double-blind), 위약 대조(placebo-controlled), 병렬 그룹(parallel-group) 임상시험

건강한 대상자에게 Tegoprazan과 Metronidazole, Tetracycline, Bismuth의 경구 반복투여 시 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차 임상시험

건강한 한국인과 코카시안 성인에서 JW1601 경구 투여 시 안전성/내약성 및 약동학/약력학적 특성 평가를 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회/ 반복투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험

인후두 역류증을 동반하는 후두암 환자들에게 일라프라졸을 투여했을 때, 방사선 치료 시 발생하는 구강 점막염 증상의 개선도 측정을 위한 예비연구

재발성 또는 불응성 급성 골수성백혈병(AML) 환자에서HM43239의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학에 대한 제 1/2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험

시험약인 ㈜인트로바이오파마 “위프라졸정 40 밀리그램” (Esomeprazole MagnesiumTrihydrate 44.5 mg (Esomeprazole 40 mg))과 대조약인 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정 40 밀리그람” (Esomeprazole Magnesium Trihydrate 44.5 mg (Esomeprazole 40 mg))의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

건강한 남성 자원자를 대상으로 다파진정과 포시가®정 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

당뇨병성 위마비 환자에서 렐라모렐린의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 12 주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 3 상 임상시험

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2018-11-12T00:13:10+09:00