[AllBiopro Blog #21] 2018년 11월2째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

경구용 당뇨병약으로 적절히 조절되지 않은 제 2형 당뇨병 환자에서 iGlarLixi의 유효성과 안전성을 인슐린 글라진 및 릭시세나티드와 비교하는 무작위배정, 24주, 활성 대조, 공개, 3개군, 평행군, 다기관 시험

진행성 상피성 난소암, 난관암 및 일차성 복막암 환자들에서 선행항암화학요법 주기감축의 효용성 및 안전성 평가를 위한 3상 임상시험

소장내 세균 과증식이 있는 소화 불량 환자에서의 UDCA(우루사) 효과: 무작위배정, 대조군 임상 연구

대장암 간 전이에 대한 선행화학요법 후 종양의 면역프로파일 변화에 대한 탐색 임상 연구

STAGE IV 비소세포폐암 환자에서 아테졸리주맙 피하주사의 약물동태학, 유효성, 및 안전성을 연구하는 2-파트 제Ib상/2상 임상시험

요관부목 관련증상에 대한 베타3항진제와 항콜린제의 효과 비교 연구

통풍 환자를 대상으로 URC102의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량탐색 제 2b상 임상시험

K0102 임상시험에 참여하여 위약을 투여받은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군 임상시험: K0102 임상시험의 2번째 연장 연구

비협골 고랑(nasojugal groove) 개선이 요구되는 성인 대상 TPX-105의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제 3상 임상시험

과거에 치료를 받은 이력이 있는 상동재조합복구 돌연변이(Homologous Recombination Repair Mutation, HRRm) 또는 상동재조합결 (Homologous Recombination Deficiency, HRD) 양성 진행성 암 환자를 대상으로 Olaparib 단독요법을 평가하는 제2상 임상시험

건강한 남성 자원자를 대상으로 UIC201806과 UIC201602를 병용 투여 또는 UI018을 단독 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2X2 교차설계 임상시험

급성 및 급성화 만성 간부전으로 인한 응급 간이식 대기 환자에서 LifeLiver (체외순환형 바이오인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 확인하기 위한 제2b상 임상시험

건강한 남성 자원자를 대상으로 CJ-14199의 안전성/내약성 및 약동학/악력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량 단회 투여 제 1상 임상시험

건강한 성인에서 AD-101 경구 투여 시의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 교차 임상시험

대상포진 후 신경통 환자에서 24-시간 평균 통증 강도 점수 감소에 대한 세 가지 용량 수준의 EMA401 의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 이중-눈가림, 위약-대조, 무작위 배정, 용량 범위 설정 임상시험 (EMPHENE)

1차 백금기반 표준치료에 실패한 stage IV 비소세포폐암(non-small cell lung cancer) 환자를 대상으로 에스엔케이01(자연살해세포)과 키트루다 병용 투여군의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 무작위배정, 제1/2a상 임상시험

(주)종근당 “종근당토파시티닙정”과 한국화이자제약(주) “젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차시험

선행항암화학요법 이후 잔여암이 있는 삼중음성 유방암 환자에서 카페시타빈 단독 요법 대비 아테졸리주맙과 카페시타빈 병합 보조항암요법의 임상적 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정 2상 임상시험

림프종이 있는 대상자에서 다른 항암요법과 병용한 이사툭시맙을 평가한 제1/2상 공개, 다기관, 안전성, 예비 유효성 및 약동학(PK) 시험

피브린글루와 치수 세포를 이용한 근관 재생에 관한 임상 연구

HR+, HER2 + 폐경 후 진행성 유방암 환자에서 Trastuzumab 과 Letrozole, Ribociclib 병합 요법의 효과 및 안전성에 관한 1B, 2 상 임상 시험

국소국부 간세포암 환자를 대상으로 Durvalumab 단일요법 또는 Durvalumab + Bevacizumab 병용요법과 병행한 경동맥화학색전술(TACE)을 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험

BRCA 돌연변이가 없는 진행성 상피 난소암(Epithelial Ovarian Cancer, EOC)의 1차 치료에서 Pembrolizumab을 병용하거나 병용하지 않은 화학요법 후 Olaparib 또는 위약을 이용한 유지요법을 평가하는 무작위배정 제3상, 이중눈가림 임상시험

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지난 임상 진행 사항

2018-11-19T01:11:29+09:00