[AllBiopro Blog #23] 2018년 11월4째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

불응성 또는 재발성(refractory or relapsed, R/R) 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer, TNBC) 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7의 안전성과 내약성, 약력학, 항종양 활성을 평가하는 제1b/2상, 라벨 공개, 용량 증량 임상시험

㈜종근당 “써티로벨정0.25밀리그램(에베로리무스)”과 한국노바티스㈜ “써티칸정0.25밀리그램(에베로리무스)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차 시험

㈜종근당 “타크로벨서방캡슐0.25밀리그램(타크로리무스)”와 한국아스텔라스제약㈜ “아드바그랍서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차 시험

명문제약㈜ “명문쿠에티아핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)” (Quetiapine fumarate 28.78 mg(Quetiapine 로서 25 mg))과 ㈜한국아스트라제네카 “쎄로켈정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)” (Quetiapine fumarate 28.78 mg(Quetiapine 로서 25 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 만 25세 이상 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

하나제약(주) “넥스파정 40mg”(Esomeprazole magnesium trihydrate 44.5mg(Esomeprazole로서 40mg))과 한국아스트라제네카(주) “넥시움정 40mg(에스오메프라졸마그네슘)” (Esomeprazole magnesium trihydrate 44.5mg(Esomeprazole로서 40mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

무릎 골관절염 진단받은 근위경골 절골술(HTO) 대상 환자에 ‘인보사®-케이주’ 관절강내 주사 후 대조군 대비 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구자주도 임상시험

건강한 임상시험 지원자를 대상으로 “CG1801” 투여군과 “CGL1802” 투여군 간에 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 2×2 교차 임상시험

동종 조혈모세포 이식을 받는 시험대상자를 대상으로 장의 급성 이식편대숙주병 예방에 있어 베돌리주맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상시험

적어도 1가지 이상의 질병조절항류마티스제(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug, DMARD) 요법에 불충분한 반응이나 약물 불내성을 보인 이력이 있는 활동성 건선 관절염(Psoriatic Arthritis, PsA) 환자를 대상으로 Risankizumab을 위약과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험

진행성 흑색종 환자를 대상으로 1차 중재로서의 Pembrolizumab (MK-3475)과 Lenvatinib (E7080/MK-7902) 병용요법의 안전성과 유효성을 Pembrolizumab 단독 투여와 비교 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 위약 대조 임상시험(LEAP-003)

건강한 성인 자원자를 대상으로 BLS-M22 경구 투여 후 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 단회/반복투여, 위약대조, 단계적 용량증가, 제1상 임상시험

(주)씨티씨바이오 “CDFR0317″의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

㈜씨티씨바이오 “CDFF0712 (가칭)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

(주)씨티씨바이오 “CDFF0717″의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차시험

㈜종근당의 “라파로벨정0.5밀리그램(시롤리무스)”과 한국화이자제약㈜의 “라파뮨정1밀리그램(시롤리무스)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

시험약인 크라운제약㈜ “CWI4TI정 (가칭)” (Tibolone 2.5 mg)과 대조약인 한국엠에스디(유) “리비알정 (티볼론)” (Tibolone 2.5 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인 여성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 아베마시클립과 병용하거나 병용하지 않는 조건으로 투여하는 제 2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험

1차 선택 치료 대상 전이성 삼중음성 유방암에 대해 Durvalumab (MEDI4736)+파클리탁셀+다양한 항암제 신약과 Durvalumab (MEDI4736)+파클리탁셀의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제IB/II상, 2단계, 공개라벨, 다기관 임상시험

고위험 조기 병기 에스트로겐 수용체 양성, 사람표피성장인자수용체 2 음성(Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative, ER+/HER2-) 유방암 치료에서 신보조 화학요법 및 보조 내분비요법과 병용한 Pembrolizumab과 위약을 비교 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 제III상 임상시험(KEYNOTE-756)

건강한 성인남성 대상자에서 HIP1801의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여 교차 임상시험

비미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 평행군, 3 상, 치료적 확증 임상시험

㈜한독의 “HL1510RBE”와 ㈜한독의 “테넬리아엠서방정 10/500 밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

명문제약(주) “명문라사길린정(가칭)”(Rasagiline mesylate 1.56mg)과 한국룬드벡(주)”아질렉트정(라사길린메실산염)”(Rasagiline mesylate 1.56mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 UI(PT)620과 OX(PT)801 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

식도편평세포암 환자를 대상으로 MCS110과 병용투여하는 PDR001을 평가하기 위한 제II상 임상시험

자가조혈모세포이식을 받지 않는 새로 진단된 다발골수종환자 중 일차요법에 주요반응을 보인 환자들의 보르테조밉 유지요법: 제2상 다기관 임상시험

한국콜마㈜ “라자렉트정(라사길린메실산염)”(Rasagiline mesylate1.56 mg (as Rasagiline 1 mg))과 한국룬드벡㈜ “아질렉트정(라사길린메실산염)”(Rasagiline mesylate 1.56 mg (as Rasagiline 1 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복,
단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

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2018-12-03T16:45:22+09:00