[AllBiopro Blog #24] 2018년 12월1째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

유방암을 제외한 HER2+ 진행성 악성 종양 환자에서 정맥 내 투여한 NJH395 의 제 I 상, 다기관, 라벨-공개 용량 결정 임상시험

이전에 트라스투주맙과 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2-양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 시험대상자에서 항-HER2 항체-약물 결합체(ADC)인 DS-8201a 대비 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)의 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개 임상, 활성 대조 임상시험

T-DM1을 포함하여 이전의 표준 치료인 항-HER2 요법으로 사전에 치료를 받은 HER2-양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 시험대상자에서 항-HER2-항체-약물 결합체(ADC)인 DS-8201a 대비 연구자 선정 제제를 시험하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개 임상, 활성 대조 임상시험

건강한 성인 남성에서 Teneligliptin과 Atorvastatin의 병용 투여 시 약물상호작용을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 교차설계, 반복투여 임상시험

데스모이드 종양(침윤성 섬유종증)에서 Vactosertib 와 Imatinib 병합 제 1/2상 임상시험

거대 뇌반구 경색에 동반된 중증 뇌부종에 대해 정맥 투여한 BIIB093(글리벤클라미드)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 제3상 시험

1차 선택 치료 대상 IV기 비소세포폐암(NSCLC)의 치료로서 화학요법을 병행하거나 병행하지 않은 Durvalumab+항암제 신약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 IB상, 공개라벨, 다기관 임상시험 (MAGELLAN)

중등증 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 Upadacitinib (ABT-494)의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 유도요법 임상시험

건강한 성인 남성 대상자에서 DW20181과 DW20182 의 병용 반복투여시 약동/약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 고정순서, 3-시기 임상시험

인슐린 및 메트포르민 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 가드렛 정 추가요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 중재, 다기관 임상시험

중등도 하지불안증후군환자에서 Add-On Pregabalin의 안전성과 효능

명문제약㈜ “명문록소프로펜정(록소프로펜나트륨수화물)”과 동화약품㈜ “동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

건강한 남성 자원자를 대상으로 “SJP003” 의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험

rtPA 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정, 평행군 비교, 후기 2상 임상시험

변이형 협심증 환자에서 기존의 치료로 사용되는 isosorbide 용법(20mg Bid)과 새로운 cilostazol 용법(200mg/day)의 임상적 치료 효과 비교(전향적, 단일기관, 무작위배정, 공개 투여 임상 연구)

임상시험1293.10 종료 시점에 또는 임상시험1293.10 외부에서 유도요법 치료 후 의미 있는 반응에 도달한 루푸스 신장염 환자를 대상으로 BI 655064의 효과를 평가하기 위한 탐색적 유지요법 임상시험

EGFRm+ 및 MET+이고 Osimertinib 치료 후 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Osimertinib + Savolitinib 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 제II상 단일군 임상시험(SAVANNAH)

㈜휴온스 “엘버스정”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기 교차시험

스타틴으로 조절되지 않는 중성지방혈증 환자에서 대시호탕의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 탐색 연구

PD-L1 발현이 낮고 재발한 진행성 비편평세포 비소세포폐암 환자에서 시클로포스파미드/독소루비신 유도요법 후 니볼루맙 임상 연구

전이성 연부조직육종 환자에서 pazopanib과 durvalumab(MEDI4736) 병용요법에 대한 제 2상 임상시험

진행성 연부조직육종 환자에서 Doxorubicin, Olaratumab과 Durvalumab (MEDI4736) 병용요법에 대한 제 1/2상 임상시험

국소 진행성 또는 전이성 비편평 및 편평 비소세포폐암 시험대상자에 대한 1차 요법으로서 pembrolizumab + 백금-기반 2 제 화학요법 ± canakinumab 병용의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 제 III상 임상시험 (CANOPY-1)

보존적 유방 절제술을 받은 유방암 환자의 방사선 피부염 발생 예방에 대한 한약연고 자운고 국소 도포의 유효성, 안전성 및 경제성 평가를 위한 전향적, 무작위 배정, 공개, 평행군 임상시험

HER2-발현 국소 진행성(절제 불가능) 및/또는 전이성 암 환자에서 ZW25에 대한 제1상 시험

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지난 임상 진행 사항

2018-12-10T00:47:12+09:00