[AllBiopro Blog #25] 2018년 12월2째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

건강한 성인 및 혈우병 환자를 대상으로 MG1113의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학적 특성을 파악하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 증량 1상 임상시험

건강한 성인을 대상으로 D090과 D337 병용투여와 CKD-391 단독투여시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 제 1상 임상시험

불면 장애가 있는 성인 및 고령 시험대상자에서 ACT-541468의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약-대조, 평행군, 수면다원검사 시험

GLA5PR 경구 투여 시 신기능이 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험

절제 불가능한 림프절 전이가 없는 I/II기 비소세포폐암에서 정위적체부방사선요법(SBRT) 후 Durvalumab치료에 대한 제III상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관, 다국가 임상시험 (PACIFIC-4/RTOG-3515)

국소 진행성 자궁경부암 여성 환자를 대상으로 화학방사선요법과 병용 또는 유지요법으로투여한 Durvalumab의 유효성과 안전성을 화학방사선 단독 요법과 비교하여 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 다기관, 이중 눈가림, 다국가 임상시험 (CALLA)

절제가능한 II기 및 III기 비소세포폐암 환자를 대상으로 선행보조/보조요법으로서 Durvalumab을 평가하기 위한 제III상, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 다국가 임상시험(AEGEAN)

본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803의 용량-반응 관계를 평가하기 위한 8주간, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 제 2상 임상시험

수술이 불가능하거나 수술적 치료 후 지속되는/재발한 만성 혈전색전성 폐고혈압 시험대상자에서 표준 요법에 대한 추가 요법으로서 셀렉시팍(selexipag)의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 집단 축차, 적응적, 공개 연장기간이 포함된 제3상 임상시험.

항암요법연구회 위암 우산형 EGFR/FGFR 표적치료 임상시험 Part 1 (EGFR): 위암의 이차요법으로서의 파클리탁셀/EGFR 항체 2상 임상시험 Part 2 (FGFR): 위암의 이차요법으로서의 파클리탁셀/로가라티닙 2상 임상시험

BCG 접종력이 있는 건강한 청소년을 청소년을 대상으로 ID93+ GLA-SE 백신의 안전성을 평가하고, 면역원성을 탐색하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 제1상 임상시험

이전에 PD-(L)1 억제제 및 백금-기반 화학요법으로 치료 받은 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 시험대상자에서 canakinumab과 docetaxel 병용 대 위약과 docetaxel 병용의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약-대조, 제III상 임상시험 (CANOPY-2)

한미약품㈜의 “HGP1701정”(미라베그론 50 mg)과 한국아스텔라스제약㈜의 “베타미가서방정50밀리그램(미라베그론)”(미라베그론 50 mg)의 약물 동태 및 안전성을 탐색하여 평가하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 단회, 경구, 교차 시험

진행성 고형암 시험대상자들에서 항-B7-H4 항체인 FPA150의 제1a/1b상 임상시험

국소 진행성 또는 전이성 신세포암 환자에 대한 파조파닙 ± Abexinostat 의 무작위배정, 제 3 상, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

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지난 임상 진행 사항

2018-12-19T21:59:30+09:00