[AllBiopro Blog #26] 2018년 12월3째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

골관절염 환자를 대상으로 E1K의 반복 투여 시 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험

건강한 성인 자원자에서 HDDO-16091과 HDDO-16092 병용투여시 안정성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여 임상시험

기능성소화불량 환자에 대한 내소화중탕의 안전성 및 유효성 평가: 무작위배정, 이중맹검, 위약대조군 다기관 임상시험

대우제약㈜ “대우에페리손서방정” 의 생물학적 동등성시험(식후시험)

건강한 성인에서 운동 후 발생한 근육 통증에 대한 작약감초탕의 효능관찰 연구: 무작위배정, 위약대조, 교차설계, 연구자 주도 임상시험

국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암이 있는 환자의 일차 요법으로서 티스렐리주맙(BGB-A317) + 백금 및 플루오로피리미딘의 유효성과 안전성을 위약 + 백금 및 플루오로피리미딘과 비교하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험

건강한 성인에서 CKD-387과 D635의 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험

건강한 성인에서 식후 CKD-387과 D635의 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험

대우제약㈜ “대우에페리손서방정” 의 생물학적 동등성시험(식전시험)

EGFR/HER2를 동시에 발현하는 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 주1회 파클리탁셀을 병용한 바리티닙의 안전성 및 유효성을 평가하는 두 파트로 구성된 제IB/II상, 공개, 단일군 다기관 임상시험

조절되지 않는 중증 천식을 앓는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 Tezepelumab의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 평행군, 제3상, 안전성 연장 임상시험 (DESTINATION)

호흡기세포융합바이러스 감염으로 인한 급성 호흡기 감염이 있는 28일 이상 만3세 이하의 소아를 대상으로 여러 용량의 JNJ-53718678에 대해 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 관계를 평가하는 제2상, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

진약품㈜의 “쿠티아핀정 12.5 밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)”(쿠에티아 핀푸마르산염 14.39 mg(쿠에티아핀으로서 12.5 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “쎄로켈정 25 밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)”(쿠에티아핀푸마르산염 28.78 mg(쿠에티아핀으로서 25 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

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전립선암에서 [F-18]Florastamin의 약물동태학적 특성 평가 마이크로도즈 PET 임상시험

건강한 성인에서 CKD-385의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험

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지난 임상 진행 사항

2018-12-23T23:54:58+09:00