[AllBiopro Blog #32] 2019년 1월4째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

 

 

위식도역류염(GERD)을 경험하고 있는 환자에서 YYD601의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 이중위약, 다기관, 비열등 임상시험(제 3상)

시험약인 ㈜메디카코리아 “모사렌 CR정 (가칭)”, 삼성제약㈜ “삼성모사렌 CR정 (가칭)”, 삼익제약㈜ “삼익모사렌 CR정 (가칭)”, 한국유니온제약㈜ “유니온모사렌 CR정 (가칭)”, ㈜인트로바이오파마 “인트로모사렌 CR정 (가칭)”, 제일약품㈜ “제일모사렌 CR정 (가칭)”, 한국프라임제약㈜ “프라임모사렌 CR정 (가칭)”, ㈜하원제약 “하원모사렌 CR정 (가칭)”, 영일제약㈜ “영일모사렌 CR정 (가칭)” 및 우리들제약㈜ “우리들모사렌 CR정 (가칭)” (모사프리드시트르산염수화물 15.87 mg)과 대조약인 한국유나이티드제약㈜ “가스티인씨알정 (모사프리드시트르산염수화물)” (모사프리드시트르산염수화물 15.87 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 줄기세포치료제 『조인트스템』의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 제 3상 임상시험

혈관신생 연령 관련 황반 변성 환자에서 파리시맙의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조약 대조 임상시험(LUCERNE)

건강한 성인 지원자를 대상으로 WIP-DF17 단회 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공복, 공개, 교차 임상시험

한국프라임제약(주)의 자이토정20밀리그램(리바록사반)(리바록사반(미세화) 20 mg)과 바이엘코리아(주)의 자렐토정20밀리그램(리바록사반)(리바록사반(미세화) 20 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

시험약인 ㈜메디카코리아 “메디카에제아토정 10/40 밀리그램 (가칭)”, 대웅바이오㈜ “대웅바이오아토젯정 10/40 밀리그램 (가칭)”, 삼익제약㈜ “삼익아토젯정 10/40 밀리그램 (가칭)” 안국약품㈜ “안국아토젯정10/40 밀리그램 (가칭)”, 한국유니온제약㈜ “유니온아토젯정 10/40 밀리그램 (가칭)”, ㈜인트로바이오파마 “인트로아토젯정 10/40 밀리그램(가칭)”, 한국프라임제약㈜ “프라임아토젯정 10/40 밀리그램 (가칭)”,㈜하원제약 “하원아토젯정 10/40 밀리그램 (가칭)” 영일제약㈜ “영일아토젯정 10/40 밀리그램 (가칭)” 및 우리들제약㈜ “우리들아토젯정10/40 밀리그램 (가칭)” (Ezetimibe 10mg, Atorvastatin calcium trihydrate 43.4 mg)과 대조약인 한국엠에스디(유) “아토젯정 10/40 밀리그램” (Ezetimibe 10mg, Atorvastatin calcium trihydrate 43.4 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험

시험약인 ㈜메디카코리아 “모사렌 CR정 (가칭)”, 삼성제약㈜ “삼성모사렌 CR정 (가칭)”, 삼익제약㈜ “삼익모사렌 CR정 (가칭)”, 한국유니온제약㈜ “유니온모사렌 CR정 (가칭)”, ㈜인트로바이오파마 “인트로모사렌 CR정 (가칭)”, 제일약품㈜ “제일모사렌 CR정 (가칭)”, 한국프라임제약㈜ “프라임모사렌 CR정 (가칭)”, ㈜하원제약 “하원모사렌 CR정 (가칭)”, 영일제약㈜ “영일모사렌 CR정 (가칭)” 및 우리들제약㈜ “우리들모사렌 CR정 (가칭)” (모사프리드시트르산염수화물 15.87 mg)과 대조약인 한국유나이티드제약㈜ “가스티인씨알정 (모사프리드시트르산염수화물)” (모사프리드시트르산염수화물 15.87 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

지난주 임상 관련 기사

지난 임상 진행 사항

2019-02-10T13:24:54+09:00