[AllBiopro Blog #34] 2019년 2월2째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

 

 

GenesWell™ BCT를 포함하는 ER-양성/HER2-음성 T1-2N0-1 조기유방암 환자의 팔보시클립과 내분비 병용 요법에 대한 단일군 제 2상 시험

급성 림프모구 백혈병(ALL) 또는 림프종(T 세포 또는 B 세포)으로 새로 진단을 받은 소아를 대상으로 아스파라기나제를 포함하는 관해 유도 화학요법 동안 혈전색전증 예방을 위한 아픽사반의 안전성 및 유효성을 전신 항응고제 예방요법을 이용하지 않는 경우와 비교하여 평가하는 제 3 상 무작위배정, 공개, 다기관 시험

한국휴텍스제약(주) “아토티브정 10/40mg”과 한국엠에스디(유) “아토젯정 10/40밀리그램”의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군2기, 교차시험

소아에서 Nitroglycerin 피하주사가 초음파를 이용한 요골 동맥관 삽입 성공률에 미치는 영향: 무작위 배정 연구

명문제약㈜ “더노피드정(페노피브레이트콜린)”(제일약품㈜ “제일페노피브레이트콜린정(가칭)”, 하나제약㈜ “하나페노피브레이트콜린정(가칭)”, 한국휴텍스제약㈜ “휴텍스페노피브레이트콜린정(가칭)”, 삼남제약㈜ “삼남페노피브레이트콜린정(가칭)”, ㈜인트로바이오파마 “인트로페노피브레이트콜린정(가칭)”, ㈜하원제약 “하원페노피브레이트콜린정(가칭)”, 경동제약㈜ “경동페노피브레이트콜린정(가칭)”, 아주약품㈜ “아주페노피브레이트콜린정(가칭)”, ㈜메디카코리아 “메디카페노피브레이트콜린정(가칭)”, 동화약품㈜ “동화페노피브레이트콜린정(가칭)”, 국제약품㈜ “국제페노피브레이트콜린정(가칭)”, 삼천당제약㈜ “삼천당페노피브레이트콜린정(가칭)”, 크리스탈생명과학㈜ “크리스탈페노피브레이트콜린정(가칭)”)(Choline fenofibrate 178.8 mg)과 대원제약㈜ “티지페논정(페노피브레이트콜린)”(Choline fenofibrate 178.8 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

ATLAS-OLE: 응고인자 VIII 또는 응고인자 IX에 대한 억제인자를 보유하거나 보유하지 않은 A형 또는 B형 혈우병 환자를 대상으로 하는 피투시란(Fitusiran)의 공개, 장기 안전성 및 유효성 임상시험

명문제약㈜ “더노피드정(페노피브레이트콜린)”(제일약품㈜ “제일페노피브레이트콜린정(가칭)”, 하나제약㈜ “하나페노피브레이트콜린정(가칭)”, 한국휴텍스제약㈜ “휴텍스페노피브레이트콜린정(가칭)”, 삼남제약㈜ “삼남페노피브레이트콜린정(가칭)”, ㈜인트로바이오파마 “인트로페노피브레이트콜린정(가칭)”, ㈜하원제약 “하원페노피브레이트콜린정(가칭)”, 경동제약㈜ “경동페노피브레이트콜린정(가칭)”, 아주약품㈜ “아주페노피브레이트콜린정(가칭)”, ㈜메디카코리아 “메디카페노피브레이트콜린정(가칭)”, 동화약품㈜ “동화페노피브레이트콜린정(가칭)”, 국제약품㈜ “국제페노피브레이트콜린정(가칭)”, 삼천당제약㈜ “삼천당페노피브레이트콜린정(가칭)”, 크리스탈생명과학㈜ “크리스탈페노피브레이트콜린정(가칭)”)(Choline fenofibrate 178.8 mg)과 대원제약㈜ “티지페논정(페노피브레이트콜린)”(Choline fenofibrate 178.8 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의
공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-370과 D745 단회 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 이원교차 임상시험

건강한 성인에서 HNP-2006 정맥 투여 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 단일눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험

총상 신경섬유종이 있는 한국인 제1형 신경섬유종증 환자에서 셀루메티닙의 안전성 및 유효성

진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 경구 TNO155 의 라벨-공개, 다기관, 제 I 상, 용량 결정 임상시험

에이프로젠제약㈜의 “에이프로젠로수바스타틴칼슘정10밀리그램”(로수바스타틴칼슘 10.40 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)”(로수바스타틴칼슘 10.40 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

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지난 임상 진행 사항

2019-02-17T23:30:59+09:00