[AllBiopro Blog #35] 2019년 2월3째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

 

 

안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 레스타시스® 점안액 대조 비열등성 제 3 상 임상시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-375 및 D387 각각 단회 투여 시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2기, 2군, 교차 임상시험

보조항암화학요법제로 Trastuzumab을 투여 받는 유방암 환자의 심독성 예방을 위한 심기능 모니터링 전략의 비교 연구

콜마파마㈜의 “라파진CR서방정 (레보드로프로피진)” , 한국콜마㈜의 “한국콜마레보드로프로피진서방정” (가칭), 한국프라임제약㈜의 “한국프라임레보드로프로피진서방정” (가칭), 삼천당제약㈜의 “삼천당레보드로 프로피진서방정” (가칭), 이니스트바이오제약㈜의 “이니스트바이오레보드로프로피진서방정” (가칭), 하나제약㈜의 “하나레보드로프로피진서방정” (가칭), 한국휴텍스제약㈜의 “한국휴텍스레보드로프로피진서방정”(가칭), 현대약품㈜의 “현대레보드로프로피진서방정” (가칭), ㈜동구바이오제약의 “동구바이오레보드로프로 피진서방정” (가칭), 신일제약㈜의 “신일레보드로프로피진서방정” (가칭), 아주약품㈜의 “아주레보드로프로 피진서방정” (가칭), 삼진제약㈜의 “삼진레보드로프로피진서방정” (가칭)과 한국유나이티드제약㈜의 “레보틱스CR서방정 (레보드로프로피진)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투약, 교차시험

콜마파마(주)의“라파진CR서방정(레보드로프로피진)”,한국콜마(주)의“한국콜마레보드로프로피진서방정” (가칭), 한국프라임제약(주)의“한국프라임레보드로프로피진서방정” (가칭), 삼천당제약(주)의“삼천당레보드로프로피진서방정” (가칭), 이니스트바이오제약(주)의“이니스트바이오레보드로프로피진서방정” (가칭), 하나제약(주)의“하나레보드로프로피진서방정” (가칭), 한국휴텍스제약(주)의“한국휴텍스레보드로프로피진서방정” (가칭), 현대약품(주)의“현대레보드로프로피진서방정” (가칭), (주)동구바이오제약의“동구바이오레보드로프로피진서방정” (가칭), 신일제약(주)의“신일레보드로프로피진서방정” (가칭), 아주약품(주)의“아주레보드로프로피진서방정” (가칭), 삼진제약(주)의“삼진레보드로프로피진서방정”(가칭)과한국유나이티드제약(주)의“레보틱스CR서방정(레보드로프로피진)”의생물학적동등성평가를위한건강인, 남/여, 성인시험대상자에서의공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험

대화제약㈜의 “하루탐스구강붕해정(탐스로신염산염)”과 한국아스텔라스제약㈜의 “하루날디정0.2밀리그람(탐스로신염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

건강한 한국인 여성 자원자를 대상으로 PBK_1801_101의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 단일 기관, 공개, 단회 경구 투여 임상시험

Recombinant human erythropoietin이 모야모야병으로 수술을 받는 소아의 수술 후 신경학적 예후에 미치는 영향: 이중맹검 무작위 대조 연구

건강한 영아를 대상으로 ‘GC3107(비씨지백신)’을 피내주사하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조 임상시험

치료 경험이 없으며 종양에서 종양 비율 점수(tumor proportion score, TPS)가 1% 이상인 전이성 비소세포 폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 lenvatinib (E7080/MK-7902)과 병용하거나 병용하지 않은 pembrolizumab (MK-3475)을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(LEAP-007)

㈜종근당의 “종근당탐스로신염산염정”과 한국아스텔라스제약㈜의 “하루날디정0.2밀리그람(탐스로신염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

급성 ST 분절 상승 심근경색증 (STEMI) 환자에서 경피적 관상동맥중재술 (PCI) 시행 전후 EG-Myocin 피하투여의 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험

섬유아세포 성장인자(FGFs)/섬유아세포 성장인자 수용체 (FGFRs) 유전적 이상을 가진 재발성/진행성 위암의 2차 치료로서 INCB054828과 Paclitaxel 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 제 1b/2상 임상시험

건강한 성인에서 CKD-374 5 mg의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험

1차 전이성 대장암 환자에서 화학요법 유발 말초신경병증 (CIPN)을 예방하기 위해 변형 폴폭스6 (FOLFOX6, 5-FU/FA와 옥살리플라틴)에 추가하여 사용하는 PledOx에 대한 제3상, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조 시험

원발성 고콜레스테롤혈증 및 본태성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 AD-2011과 AD-2012 병용 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 제3상 임상시험

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2019-02-26T15:44:44+09:00