[AllBiopro Blog #41] 2019년 4월1째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

 

 

양성전립선비대증(BPH) 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성 대조, 이중눈가림, 평행설계, 다기관, 3상 임상시험

재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 자가 수지상세포와 레날리도마이드/덱사메타손 병합요법의 효능에 관한 임상 2a상 연구

경동제약㈜의 “로사졸씨알정200밀리그램(실로스타졸)”(실로스타졸 200밀리그램)과 한국오츠카제약㈜의 “프레탈서방캡슐(실로스타졸)”(실로스타졸 100밀리그램)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험

발작성 야간 혈색소뇨증 및 활동성 용혈이 있는 성인 환자에서 LNP023의 여러 용량을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 라벨-공개, 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학 임상시험

건강한 한국인 성인 남성을 대상으로 MT-5199를 단회 또는 반복 투여 후, 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 위약 대조 임상시험

중등도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 퓨어스템 알에이주(FURESTEM-RA Inj.)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 장기추적관찰연구;K0202 임상시험의 연장연구

NERD 환자의 치료 후 유지요법에서 케이캡정(테고프라잔)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조 임상시험

중국 및 한국의 EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 포지오티닙(Poziotinib) 제2상 임상시험

2-6세 소아를 대상으로 KPCBS의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 1상 임상시험

Cisplatin 치료에 부적합하고 종양에 PD-L1이 발현되어 있는 참가자와 PD-L1 발현 상태와 무관하게 백금제제가 포함된 어떠한 화학요법에도 부적합한 참가자를 대상으로 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암종에 대한 1차 치료로서 Lenvatinib(E7080/MK-7902)과 병합한 Pembrolizumab(MK-3475)의 유효성과 안전성을 Pembrolizumab + 위약과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(LEAP-011)

부인과 복강경 수술 후 통증 조절을 위한 마그네슘과 비타민 C 의 병용요법의 부가 효과

건강한 성인 남성을 대상으로 tegoprazan 또는 RAPA113과 clopidogrel의 병용투여 시 약물상호작용을 CYP2C19 유전형에 따라 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험

제3기 또는 고위험 제2기 대장암 환자의 보조 치료에서 화학요법 유발 말초신경병증 (CIPN)을 예방하기 위해 변형 폴폭스6 (FOLFOX6, 5-FU/FA와 옥살리플라틴)에 추가하여 사용하는 PledOx에 대한 제3상, 이중눈가림, 다기관, 위약 대조 시험

건강한 성인에서 SIL1208 경구 투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 제1상 임상시험

항뇌전증 약제를 복용하는 뇌전증 환자에서 니세틸정 (아세틸-L-카르니틴) 복용을 통한 인지기능 변화 연구

만성 편두통이 있는 성인 환자에서 월 1 회 피하 erenumab 70 mg 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12 주, 제 3 상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

절제 불가능한 III기 비소세포폐암 환자를 대상으로 표준 화학방사선요법에 더하여 PDR001의 동시적 요법과 공고요법 대표준 화학방사선요법과 PDR001의 공고요법 단독의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 제II상 임상시험 (PASTURE)

수술적 절제나 국소 소작 이후에 방사선학적 완전반응이 있는 간세포암종 환자를 대상으로 보조 요법으로서의 Pembrolizumab(MK-3475)의 안전성과 유효성을 위약과 비교 평가하기 위한 제3상, 이중눈가림, 2개 군 임상시험(KEYNOTE-937)

이차성 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작이 있는 (16 세 이상부터 80 세까지) 아시아인 시험대상자에 대한 부가 치료로서 브리바라세탐의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 평행군 임상시험

삼익제약㈜의 “자누맥스정(시타글립틴인산염수화물)”(시타글립틴 100mg)과 한국엠에스디(유)의 “자누비아정100mg(시타글립틴인산염수화물)”(시타글립틴100mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 단회경구투여, 무작위배정, 공개, 공복, 2×2 교차 시험

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지난 임상 진행 사항

2019-04-07T11:50:56+09:00