[AllBiopro Blog #42] 2019년 4월2째주 임상 진행 사항

출처 : 식품의약품안전처

 

 

뇌졸중 환자에서의 제대혈 치료에서 적혈구생성인자의 복합투여에 따른 안전성과 효과

PSMA-1007 | 연세대학교의과대학세브란스병원” open=”no”]

전립선암 수술 전 병기 설정에 있어 [F-18]PSMA-1007 PET/CT(positron emission tomography/computed tomography)의 임상적 유용성

완치 목적의 절제수술 또는 절제시술 후 재발 위험이 높은 간세포암 환자를 대상으로 보조요법 치료로서 Durvalumab 단일요법 또는 Durvalumab + Bevacizumab 병용요법을 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 (EMERALD-2)

건강한 남성 자원자를 대상으로 “DW2701-T1” 와 “DW2701-R1” 의 안전성과 약동학적 특성을 비교∙평가하기 위한 1상 임상시험

비-미란성 위식도역류염(NERD)을 경험하고 있는 환자에서 YYD601의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 임상시험(제 3상)

위 종양에 대한 내시경 점막하 박리술 전 동시성 병소 발견을 위한 전체색소내시경의 유용성: 전향적 무작위 배정 비교 다기관 연구

1차 선택 Osimertinib 치료 중 질병이 진행한 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 생체표지자 기반 제2상 플랫폼 임상시험(ORCHARD)

중등도 또는 중증 재생불량빈혈에서 항흉선글로불린, 사이클로스포린 및 저용량 다나졸 병합 요법

국소진행성 흉선상피종양 (Thymic epithelial tumor) 환자를 대상으로 docetaxel (도세탁셀) +cisplatin (시스플라틴) + pembrolizumab (펨브롤리주맙) 투약 이후 수술 및 pembrolizumab 공고 용법을 평가하는 제 2상 임상시험

비만 치료를 위한 보툴리눔 독소의 위 분문부 주사법의 안전성 및 유효성 연구

통증을 가진 소아와 청소년에 대한 WS1313D의 약동학/약력학 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 평행, 단회투여 임상시험

건강한 성인 남성 지원자에서 YYD601 20mg 경구투여 시 약동·약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 공개, 평행설계 임상시험(제1상)

예방요법으로 FVIII 를 투여 받고 있는 FVIII 잔여 레벨 ≤ 1 IU/dL 인 혈우병 A 환자들을 대상으로 4E13vg/kg 용량으로 투여한 인간 제 8 응고인자의 아데노부속 바이러스 벡터인 BMN 270 매개 유전자 전이의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3 상 공개형, 단일군 시험

진행성 담도암 환자에 대한 건강한 타인 혈액 유래 자연살해세포 (SMT-NK주)와 펨브롤리주맙 (Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성 및 항종양활성 평가를 위한 다기관, 공개, 제 1/2a 상 임상시험

예방요법으로 FVIII 를 투여 받고 있는 FVIII 잔여 레벨 ≤ 1 IU/dL 인 혈우병 A 환자들을 대상으로 인간 제 8 응고인자의 아데노부속 바이러스 벡터인 BMN 270 매개 유전자 전이의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3 상 공개형, 단일군 시험

제일약품㈜ “아토젯 제네릭 10/40mg”(Ezetimibe 10 mg / Atorvastatin calcium trihydrate 43.4 mg(Atorvastatin으로서 40 mg))과 한국엠에스디(유) “아토젯정10/40밀리그램” (Ezetimibe 10 mg /Atorvastatin calcium trihydrate 43.4 mg(Atorvastatin으로서 40 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

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지난 임상 진행 사항

2019-04-14T12:05:14+09:00