[AllBiopro Blog #46] 2019년 5월1째주 임상 진행 사항
출처 : 식품의약품안전처
건강한 성인을 대상으로 SIL1204 정(가칭)과 자누비아®정의 약동학적 특성과 안전성/내약성을 평가하기 위한 순서군 무작위배정, 공개, 2군 2기, 단회 경구 투여, 교차 제 1 상 임상시험
조현병 환자의 재발을 예방하기 위한 정신병치료 보조요법으로서 28주 치료 기간 동안 경구투여하는 BI 409306의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 제II상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험
일동제약㈜의 “일동팜비어정750밀리그램(팜시클로비르)(가칭)”(팜시클로비르 750 mg)과 일동제약㈜의 “팜비어정750밀리그램(팜시클로비르)”(팜시클로비르 750 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
건강한 성인 지원자를 대상으로 시타비앙정100mg(시타글립틴염산염수화물)의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 단일기관, 2-순서군, 2-시기, 교차설계에서의 1상 임상시험
고형 장기 악성 종양을 앓고 있는 성인 임상시험대상자에서 NOV1601(CHC2014)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 제1상, 공개 라벨, 용량 증가 임상시험
FGFR2 유전자 융합 또는 FGFR2 유전자 변이나 증폭이 있는 수술 불가능 또는 진행성 간내 담관암 환자에서 데라잔티닙에 대한 핵심 시험
알부민뇨가 나타나는 제 2형 당뇨병성 신증(Diabetic Nephropathy)환자를 대상으로 12주간 CU01-1001을 투여함에 따른 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제 2a상 연구
건강한 성인 자원자를 대상으로 ㈜넥스팜코리아 넥스팜데스벤라팍신 서방정 100mg(가칭)과 한국화이자제약㈜ 프리스틱서방정 100mg의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 2-순서군, 2-시기, 교차설계, 공복상태에서의 1상 임상시험
건강한 성인 지원자를 대상으로 CPB1901 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 2-순서군, 2-시기, 교차설계, 공복 상태에서의 1상 임상시험
Cisplatin 치료에 적합한 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 수술전후 Pembrolizumab(MK-3475) + 신보조 화학요법을 수술전후 위약 + 신보조 화학요법과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-866)
절제 불능 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 일차 치료를 위한 펨브롤리주맙과 SGN-LIV1A 병용요법에 대한 단일군, 공개 제 1b/2상 임상시험
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