1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다. - 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔톡신 품목허가 취소
=> 파마리서치 보툴리눔톡신 허가취소에 LG화학 ‘불똥’
=> 수출용 보툴리눔' 식약처 허가취소 정당? 다툼 예고
=> 휴젤, ‘보툴렉스’ 허가취소 착수 식약처 상대 소송전 예고
=> 휴젤, ‘보툴렉스’ 판매 재개 … 식약처 처분 효력 일시정지 - 유럽 약물사용자문위, 셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나 '승인 권고'
- 파마리서치·휴젤, 국가출하승인 없이 보툴리눔제제 판매 적발
- 코로나19 백신 ‘부실 임상 논란’ 휩싸인 화이자…“애석하다"
- 식약처, '삼바 생산' 모더나 코로나19 백신 허가 심사
- 한미약품 'HM43239' 美 기술수출, 이유 있었네
- 화이자 백신, 年매출 42조 원 .... 의약품 매출 신기록
- 로사르탄서 또 불순물?... 해외제조원 불순물 확인
- GSK 백신 공급 중단, 내년 상반기까지?
- '임의제조' 적발 바이넥스 6품목 급여중지 해제
- 위드 코로나 시대, 글로벌 빅파마 호황
- 제약사 ‘발목’ 잡는 ‘중앙IRB’ 제도... RA 업계 “답답하다”
- 식약처, GMP 평가·관리 능력 글로벌서 인정받았다
- 수익성 ‘빨간불’ 켜진 제약업계 … 자체 제품화가 ‘답’
- 신약 원료의약품, 완제의약품 허가와 동시에 등록
- 조건부 허가 의약품 임상 상황 미보고시 허가 취소
- 하반기 美 FDA 희귀의약품 지정받은 韓 바이오기업의 희귀질환 신약은?
- 시대가 바뀌었다 … 제약업계, MZ세대 맞춤형 경영 돌입
- 구글, ‘알파폴드’ 기반 신약社 '아이소모픽 랩스' 설립
- 매출 조단위 의약품 유통업계... IPO 전무, 왜?
- 위드코로나, mRNA 백신 다양한 분야로 개발 확산
- 의약품동등성시험, 모든 전문의약품으로 확대
- "대체약제 등재 1.5년 지나면 성숙된 시장으로 판단"
- 디지털치료기기 사업화 성공하려면?…'기술' 아닌 '치료' 방점 둬야
- 누가 하는지는 알아야 CSO 신고제 탄력받나
CJ제일제당, 네덜란드 CDMO '바타비아' 1.95억€ 인수SD바이오센서, 브라질 ‘Eco Diagnostica’ 4천만弗 인수뉴로핏, 190억원 규모 시리즈B 투자 유치 성공메지온,자금 200억원 조달..'유데나필' 간질환치료제 확장 비용 활용 아미코젠,'로피바이오' 전략적 투자로 '바이오 소부장' 사업 가속화고바이오랩, 445억 3자배정 유증·CB발행 결정툴젠, 코스닥 상장 증권신고서 제출 “12월 이전상장” 샤페론, 'A, A' 코스닥 상장 기평통과.."연내 예심청구"
- 유럽 약물사용자문위, 셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나 '승인 권고'
- 제넥신, GX-I7·아바스틴 병용요법 임상 2상 승인
- 오노약품 베렉스브루, 원발성 중추신경계 림프종 치료 승인
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프레스티지바이오파,스푸트니크 라이트 백신 위탁생산 기술이전계약피플바이오,싱가포르 ‘All Eights’사와 알츠하이머 검진키트 공급계약펩트론,'특발성 두개내고혈압' 의약품 유럽 공급계약 체결아이맵, 제넥신 'GX-H9' 中점프캔에 "총 4천억 L/O"유료
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차바이오텍,높은 수득률로 중간엽 줄기세포 제조방법 특허 취득툴젠,차세대 면역 세포치료제 플랫폼기술 호주 특허 취득메디노, 신생아 HIE ‘줄기세포’ 유럽 “특허 등록” 헬릭스미스, 엔젠시스(VM202)의 CMT 특허 출원파미노젠, 장뇌축 염증성 장 질환 치료제 특허 출원부광약품, 항암제 ‘SOL-804’ 미국 특허 등록유나이티드제약, ‘아트맥콤비젤 연질캡슐’ 제제 기술 필리핀 특허 등록
알콘, 아이반티스 4.75억弗 인수.."녹내장 스텐트 확보" 론자, 엑소좀 '설비∙인력' 인수..“생산∙분석서비스 확장” 나녹스, AI 전문기업 인수…의료영상 대중화 모색 화이자, 'AAV' 혈우병 3상 ' 임상중단'.."혈전증 우려" 모더나, 치쿤구니야 'mRNA 치료제' " 임상중단" FDA, 이노비오 코로나19 백신 ‘INO-4800’ 3상 임상 시험 승인 데시페라, ‘TKI 약물’ GIST 2차 3상 “ 실패"..주가 75%↓ BMS, ‘옵디보+화학요법’ 초기 폐암 3상 “EFS 개선” 美 제약사 지오백스, 코로나19 백신 독점 라이선스 계약 체결유럽연합, 발레나 코로나19 백신 ‘VLA2001’ 구매 계약 체결 … 주가 24.3% 상승 ‘모더나’ 플래그십, "CF 신약개발" ‘1.1억弗’ 파트너십 (유료) 상가모, 'AAV' 파브리병 1/2상 "α-Gal 활성 유지" (유료)GSK, HIF-PHI 'CKD 빈혈' 3상 "표준 대비 비열등성" (유료)빔, 'Next CRISPR' 단일염기 편집 "첫 임상 진입" (유료)미라티, ‘KRAS 저해제+PD-1’ 폐암 1b상 “DCR 100%" (유료)블랙스톤, 오토러스 ‘CD19 CAR-T’ 2.5억弗 딜 (유료)노바티스, 젠코 이중항체 "2nd 권리반환..완전중단" (유료)자이랩, 블루프린트 '4세대 EGFR TKI' 2종 " 6.2억弗 딜" (유료)‘펑 장’ 아버, 시리즈B 2.15억弗.."테마섹 버텍스 참여" (유료)로슈, 노봄서 '마이크로바이옴 플랫폼' 6.05억弗 L/I (유료)
- 국제 변화를 고려한 허가특허연계제도 정책 발전 방향 논의
- 전문의약품 제조방법 관리 개선 추진
- 완제-원료 의약품 허가.심사 연계 제도 상세 안내
- 임상통계 분야 규제과학 역량 강화
- 국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수
- 2021년 하반기 의약품 허가업무 설명회 온라인 개최
- 국내 생산 모더나사(社) 코로나19 백신 허가심사 착수
- 2021년 의약외품 허가.제도 설명회 개최
- 2021년 WHO/GLO GMP 조사관 역량강화 교육 실시
- 의약품 규제과학 전문가 양성 교육 개최
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